Граноцит 34 инструкция по применению, отзывы и цена в России

Граноцит 34

Граноцит 34 инструкция по применению, отзывы и цена в России
Отзывы о лекарствах

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения, Sanofi-Winthrop Industrie

Форма выпуска и состав

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 1 фл. активное вещество:  ленограстим33,6 млн МЕ (263 мкг) вспомогательные вещества: маннитол (D-маннитол); полисорбат 20; аргинин (L-аргинин); фенилаланин (L-фенилаланин); метионин (L-метионин); хлористоводородная кислота  состав прилагаемого растворителя: вода для инъекций 

Действующее вещество

Ленограстим

Фармакокинетика Граноцита® 34 зависит от дозы препарата и продолжительности его введения.

При повторном введении (в/в или п/к) Cmax препарата в плазме крови пропорциональна введенной дозе; кумуляции препарата не выявлено. В рекомендуемых дозах абсолютная биодоступность Граноцита® 34 составляет 30%. Среднее время нахождения в организме при п/к введении — 7 ч.

Т1/2 Граноцита® при п/к введении составляет приблизительно 3–4 ч, при в/в повторном — 1–1,5 ч.

Граноцит® 34 в основном метаболизируется до пептидов и лишь в незначительной степени выводится с мочой в неизмененном виде (менее 1% введенной дозы). Существует прямая зависимость между дозой и плазменной концентрацией Граноцита® и между нейтрофильным ответом и концентрацией Граноцита® 34 в плазме.

Граноцит® 34 (рекомбинантный человеческий гликозилированный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, Г-КСФ) относится к группе цитокинов, биологически активных протеинов, регулирующих дифференцировку и пролиферацию клеток.

Г-КСФ является фактором, стимулирующим клетки-предшественники нейтрофильного ростка костного мозга. Граноцит® 34 вызывает заметное увеличение количества нейтрофилов в периферической крови, которое является в интервале доз 1–10 мкг/кг/сут дозозависимым. Повторные введения препарата в рекомендованных дозах вызывают дополнительное увеличение содержания нейтрофилов в крови.

Нейтрофилы, продуцируемые в ответ на введение Граноцита® 34, обладают нормальными хемотаксическими свойствами и фагоцитарной активностью.

Г-КСФ способен стимулировать пролиферацию эндотелиальных клеток человека.

Применение Граноцита® 34 как после химиотерапии, так и независимо от нее, приводит к мобилизации (выходу) в периферическую кровь клеток-предшественников гемопоэза, которые могут быть выделены из крови и введены в/в больному после высокодозной химиотерапии с целью восстановления поврежденного кроветворения вместо трансплантации костного мозга или в дополнение к ней.

Показано, что введение больному аутологичных клеток-предшественников гемопоэза из периферической крови, полученных с помощью стимуляции Граноцитом® 34, способствует более быстрому восстановлению кроветворения по сравнению с аутотрансплантацией костного мозга, что также существенно уменьшает продолжительность тромбоцитопении.

Граноцит применяется для:

сокращения периода нейтропении и связанных с ней осложнений (у больных с немиелопролиферативными новообразованиями), которым проводилась миелосупрессивная химиотерапия с последующей трансплантацией костного мозга и находящихся в группе повышенного риска развития продолжительной выраженной нейтропении;

уменьшения продолжительности выраженной нейтропении и связанных с ней осложнений после стандартной миелосупрессивной химиотерапии;

мобилизации периферических клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови.

повышенная чувствительность к ленограстиму или другим компонентам препарата;

беременность;

период лактации;

миелоидные новообразования (за исключением первично выявленного острого миелобластного лейкоза);

впервые выявленный острый миелобластный лейкоз у больных моложе 55 лет при наличии благоприятных цитогенетических прогностических признаков.

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

При применении Граноцита® 34 у здоровых лиц наиболее часто возникающими побочными эффектами являлись: головная боль (30%), боль в костях (23%), боль в спине (17,5%), астения (11%) и боли в животе (6%).

Риск возникновения болей был выше у лиц, имеющих повышенное количество лейкоцитов в крови, особенно, если число лейкоцитов превышало 50·109/л.

Лейкоцитоз ≥50·109/л отмечался у 24% доноров, и связанная с аферезом тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100·109/л) наблюдалась у 42% доноров.

Преходящее повышение уровня АСТ и/или АЛТ наблюдалось у 12%, а преходящее повышение уровня ЩФ — у 16% доноров.

При трансплантации костного мозга такие наблюдающиеся побочные явления, как инфекционно-воспалительные поражения полости рта, лихорадка, диарея, сыпь, боли в животе, рвота, алопеция, сепсис и инфекции, были связаны с режимами кондиционирования, а не с приемом Граноцита® 34.

Влияние Граноцита® 34 на частоту появления и выраженность острой и хронической реакции «трансплантант против хозяина» достоверно не определено.

Особое внимание при трансплантации костного мозга должно уделяться контролю за количеством тромбоцитов в периферической крови, т.к. их уровень при применении препарата может быть более низким, чем обычно.

При применении Граноцита® 34 при нейтропении, вызванной химиотерапией, обычно наблюдаются побочные эффекты, характерные для приема цитостатиков. Несколько чаще отмечались боли в костях и реакции в месте инъекций (покраснение, припухлость).

Изредка сообщалось о появлении инфильтратов в легких, которые в нескольких случаях привели к развитию легочной недостаточности или респираторного дистресс-синдрома у взрослых.

При появлении таких симптомов, как кашель, лихорадка или одышка в сочетании с рентгенологическими изменениями и нарушениями дыхательной функции следует назначить соответствующую терапию и рассмотреть вопрос о прекращении введения Граноцита® 34.

В очень редких случаях отмечались различные аллергические реакции, крайне редко — с развитием анафилактического шока. Крайне редко отмечались случаи васкулита, узловой эритемы, пиодермии, синдрома Лайелла.

Общие, но в основном бессимптомные случаи увеличения селезенки и очень редкие случаи разрыва селезенки были отмечены у здоровых доноров или у пациентов после введения Г-КСФ.

Возможные взаимодействия с другими факторами, стимулирующими кроветворение, и цитокинами до настоящего времени в клинических исследованиях не изучались.

Эффекты, возникающие при передозировке Граноцита® 34, не изучены.

Лечение Граноцитом® 34 должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения цитостатической терапии.

Г-КСФ способен усиливать рост миелоидных клеток in vitro, подобное же действие in vitro может проявляться и на некоторые клетки немиелоидного ряда.

Не установлена эффективность и безопасность Граноцита® 34 при миелодиспластическом синдроме, вторичном остром миелобластном лейкозе или хроническом миелолейкозе.

Поэтому пациентам с вышеперечисленной патологией препарат назначать не следует. Особое внимание требуется при диагностировании острого миелобластного лейкоза.

Этот диагноз должен быть четко дифференцирован от бластного криза хронического миелолейкоза.

Влияние Граноцита® 34 на прогрессирование миелодиспластического синдрома и трансформацию его в острый миелолейкоз не было установлено.

Граноцит® 34 должен применяться с особой осторожностью при всех предопухолевых поражениях миелоидного ростка костного мозга.

Так как некоторые опухоли могут, как исключение, иметь Г-КСФ-рецептор, следует соблюдать осторожность в отношении неожиданного рецидива опухоли во время лечения человеческим Г-КСФ.

При введении препарата в дозе 5 мкг/кг/сут (0,64 млн МЕ/кг/сут) при трансплантации костного мозга, ни в одном случае количество лейкоцитов не превышало 50·109/л.

Менее чем в 5% случаев при применении Граноцита® 34 в дозе 5 мкг/кг/сут (0,64 млн МЕ/кг/сут) и цитотоксической химиотерапии число лейкоцитов было равно или превышало 70·109 /л.

При этом никаких побочных явлений, непосредственно связанных с лейкоцитозом, не наблюдалось.

В связи с потенциальным риском, связанным с появлением выраженного лейкоцитоза, во время лечения Граноцитом® 34 следует регулярно контролировать количество лейкоцитов в крови. Если количество лейкоцитов достигает 50·109/л, применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Во время применения Граноцита® 34 для мобилизации клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови, препарат не должен вводиться в случае повышения количества лейкоцитов свыше 70·109/л.

Граноцит® 34 не должен использоваться с целью уменьшения установленных интервалов между курсами химиотерапии и/или с целью увеличения доз химиопрепаратов, т.к. препарат уменьшает только миелотоксичность и не влияет на другие побочные действия цитостатиков.

В связи с повышенной чувствительностью быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической химиотерапии использование Граноцита® 34 не рекомендуется позднее чем за 24 ч до начала и ранее чем через 24 ч после окончания химиотерапии.

Мобилизация клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови при использовании Граноцита® после химиотерапии выше по сравнению с применением только одного Граноцита® 34. Однако выбор между обоими методами мобилизации должен проводиться индивидуально для каждого пациента с учетом всех целей лечения.

У пациентов, которым проводилась массивная миелосупрессивная терапия и/или лучевая терапия, мобилизация клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови может быть недостаточной для получения минимально необходимого количества клеток и, следовательно, восстановление кроветворения может быть неадекватным.

У больных со значительным снижением количества стволовых клеток в костном мозге (вследствие предшествующей интенсивной лучевой или химиотерапии) нейтрофильный ответ иногда может быть снижен, безопасность применения Граноцита® 34 в таких случаях не установлена.

Программа трансплантации клеток-предшественников гемопоэза должна планироваться на ранних этапах лечения больных, и особое внимание следует обращать на количество мобилизованных клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови перед применением химиотерапии в высоких дозах. Если количество полученных клеток невелико, трансплантация клеток-предшественников гемопоэза должна быть заменена другими методами лечения.

Так как результаты анализов по определению количества CD34+-клеток, методом проточной цитометрии в различных лабораториях отличаются, особое внимание следует уделять методам количественного определения полученных клеток-предшественников.

На основании опубликованных данных, для адекватного восстановления кроветворения рекомендовано достижение минимально необходимого количества CD 34+-клеток ≥2·106/кг массы тела.

Поскольку мобилизация клеток в периферической крови не несет прямой выгоды здоровым донорам, эта процедура должна проводиться в соответствии с правилами трансплантации костного мозга, установленными законодательством.

Эффективность и безопасность Граноцита® 34 в группе доноров старше 60 лет не оценивалась. В связи с этим у этой возрастной группы доноров применять препарат для забора клеток-предшественников гемопоэза не рекомендуется. Также не стоит проводить процедуру мобилизации клеток-предшественников гемопоэза у лиц моложе 18 лет.

Процедуру мобилизации клеток-предшественников гемопоэза следует проводить только у доноров, которые по результатам клинических и лабораторных исследований подходят для донорства костного мозга.

Лейкаферез не следует проводить донорам, которые принимают антикоагулянты или имеют нарушения гемостаза. Если требуется проведение более одного лейкафереза, то особое внимание следует уделить донорам, у которых число тромбоцитов перед проведением лейкафереза было

Граноцит инструкция по применению цена и отзывы

Граноцит 34 инструкция по применению, отзывы и цена в России

Лейкопоэтическое.

Усиливает активность костного мозга, ускоряет образование и выход созревших нейтрофилов, увеличивая их число в периферической крови.

Значительно редуцирует риск инфекционных осложнений.

Стимулирующее влияние на систему гемопоэза, ускорение созревания лейкоцитов и усиление их противоинфекционных функций позволяет значительно уменьшить токсичность и улучшить переносимость высокодозной химиотерапии.

Биодоступность при п/к введении — 30%.

Период полувыведения составляет 3-4 часа.

Уменьшает число послеоперационных инфекционных осложнений и послеоперационную летальность при проведении онкологических операций.

Повышает фунгицидную активность нейтрофилов, что в ряде случаев исключает противогрибковую терапию.

Эффективен в сочетании с фунгицидными препаратами при лечении глубоких микозов.

Увеличивает выживаемость больных с рецидивами злокачественных лимфом и отечно-инфильтративной формы рака молочной железы.

У пациентов с тяжелой пневмонией при нормальном числе нейтрофилов снижает летальность, частоту осложнений, ускоряет положительную рентгенологическую динамику.

Препарат обладает лейкопоэтическим действием.

Ленограстим относится к числу так называемых факторов Г-КСФ, входит в группу биологически активных белков (цитокинов), оказывает специфическое влияние на регуляцию пролиферации клеток и их дифференцировку.

Г-КСФ – это фактор, что позитивно влияет на пролиферацию клеток эндотелия, а также так называемых клетки-предшественники самого нейтрофильного ростка, что размещается в костном мозге. При приеме суточных дозировок 1-10 мкг на 1 кг наблюдается дозозависимое повышение уровня клеток-нейтрофилов непосредственно в периферическом кровотоке.

Стоит отметить, что они характеризуются нормальным фагоцитарным показателем активности, а также хемотаксическими свойствами. В последующем лечебная терапия провоцирует дополнительное повышение показателя клеток-нейтрофилов.

Граноцит 34 может быть назначен после проведения процедуры химиотерапии. Начатое лечение способствует мобилизации непосредственно в периферический кровоток тех клеток, что относятся к предшественникам гемопоэза.

Возможно выделение их из крови и постановки инъекции в вену пациенту, который прошел химиотерапию, с целью возобновления нарушенного процесса кроветворения вместо или же после осуществления трансплантации костного мозга.

Стоит отметить, что ЛС не кумулируется. В случае применения рекомендованных дозировок биодоступность действующего вещества регистрируется на уровне 30%. Существует непосредственная связь между самим плазменным уровнем активного компонента, а также нейтрофильным ответом.

После п/к введения ЛС пребывает в организме на протяжении последующих 7 часов, длительность периода полувыведения составляет около 3-4 часов, при повторном введении этот показатель достигает 101,5 ч. В результате метаболических превращений наблюдается формирование пептидов. Около 1% активного вещества выводится в изначальном виде при участии почечной системы.

Граноцит представляет собой рекомбинантный человеческий фактор. Он характеризуется гликозилированными, колониестимулирующими и гранулоцитарными свойствами. Действие вещества происходит за счет соединений, которые принадлежат к классу цитокинов.

Эти продукты считаются протеинами, контролирующими полиферацию клеточных структур. По итогам медицинских исследований Граноцит 34 способен увеличивать объем нейтрофилов в кровяной субстанции периферического типа.

Если вводить препарат неоднократно, то количество элементов крови будет возрастать. Нейтрофилы, возникающие как реакция на введение средства, характеризуются хемотаксическими и фагоцитарными качествами.

Применение продукта, независимо от воздействия химической терапии, ведет к образованию клеточных организаций, предшественников гемопоэза. Они выделяются из кровяной субстанции и вводятся внутривенным способом пациенту после использования увеличенной дозировки химической терапии.

Эта процедура проводится для того, чтобы начался заново процесс кровообразования. Как показывают исследования ученых медицинской области, использование Граноцита дает возможность в ускоренном режиме возобновляться механизму кроветворения в отличие от аутопересадки костного мозга. Это в несколько раз уменьшает период тромбоцитопении.

Состав и упаковка выпуска Граноцита

В 1 фл. с лиофилизатом содержится единственный активный компонент, представленный ленограстимом, его массовая доля в ЛС – 263 мкг, что соответствуют 33,6 млн МЕ. Также присутствуют:

  • Аргинин
  • Метионин
  • Полисорбат
  • Фенилаланин
  • Соляная кислота
  • Маннитол.

В состав препарата-растворителя входит подготовленная вода.

Белая однородная лиофилизированная смесь без выраженного запаха помещена во флаконы. Внутри пачки имеется 5 фл.

Граноцит представляет собой лиофилизат белого цвета, он предназначен для внутривенного либо подкожного способа введения. В одной картонной упаковке в пластиковом поддоне находится 5 флаконов с лиофилизатом и 5 ампул с растворителем.

Медикамент изготавливается на фармакологических заводах в виде лиофилизата белого оттенка. Однако, готовить материал для ведения должен исключительно медицинский персонал. Из вещества делают раствор, который вводят под кожу, или внутрь вены.

В лекарство добавляют растворитель – воду. Манипуляцию проводят только в стерильных условиях медицинского заведения.
В структуру препарата входит соединение ленограстима.

Дополнительными элементами считаются вещества маннитола, хлористоводородной кислоты, полисорбата 20 и других важнейших компонентов, которые усиливают действие средства.

Емкость упакована в картонные коробочки, которые предотвращают механические повреждения флакона.

Побочные эффекты

Во время применения препарата у полностью здоровых пациентов может наблюдаться:

  • Развитие астении
  • Появление болезненных ощущений в животе, костях, а также спине
  • Возникновение сильных головных болей.

В случае осуществления трансплантации костного мозга могут регистрироваться:

  • Высыпания на коже
  • Возникновение лихорадочного состояния
  • Рвотные позывы
  • Эпигастральные боли
  • Понос
  • Алопеция
  • Развитие инфекционно-воспалительного процесса в ротовой полости.

При развитии нейтропении после проведения курса химиотерапии возможны:

  • Болезненные ощущения в костях
  • Появление побочной симптоматики, что наблюдается во время применения цитостатиков
  • Локальная гиперемия и отечность
  • Появление инфильтрата внутри легких, что потом может провоцировать серьезные патологии.

Возможно развитие васкулита, выраженной эритемы узелкового типа, признаков пиодермии, эпидермального некролиза, а также различных аллергических проявлений. Очень редко диагностируется анафилаксия.

Если при терапии Граноцитом возникает сильный кашель, диагностируется одышка, а также зарегистрированы нарушения со стороны дыхательной системы, потребуется проконсультироваться со специалистом и решить вопрос о целесообразности проведения дальнейшего применения лекарства.

Применение медикамента иногда провоцирует опасные болезненные симптомы. Поэтому перед тем, как приступить к использованию средства, рекомендуется проконсультироваться с доктором и пройти тщательное медицинское обследование.

Часто у людей, принимающих продукт, возникали боли в области головы, костях, астения. По предоставленной информации после проведения некоторых исследований, пациенты, у которых регистрировалось повышенное число лейкоцитов, болезненный синдром развивался намного быстрее, чем у лиц с меньшими показателями.

После пересадки костного мозга человек подвергался лихорадке, поносу, алопеции; сепсису, инфицированию, рвоте. Однако, как считают врачи и ученые, это не было связано с приемом Граноцита.
После пересадки костного мозга врач периодически наблюдает за числом тромбоцитов в кровяной субстанции.

Это важно, так как при введении вещества их уровень иногда опускается ниже нормативных показателей. При применении продукта часто развиваются те же симптомы, что и при использовании соединений цитостатиков.

В месте введения раствора может наблюдаться гиперемия, отечность. Описаны редкие случаи возникновения инфильтратов в органах легких. Данный процесс проводил к недостаточной деятельности дыхательного механизма.

На фоне использования Граноцита 34 проявляется такая симптоматика, как лихорадочное состояние, одышка, различные деструкции дыхательного аппарата. Чтобы устранить болезненные показания, следует разработать дополнительную схему терапии, или же полностью отказаться от употребления вещества.

Иногда у больных возникали аллергенные реакции, шоковое состояние анафилактического типа. Также известны акцидентные признаки в виде васкулита, пиодермии, эритемы узловатого вида. Возможно увеличение органа селезенки, и даже ее разрыв.

Способ и особенности использования

Способ введения: п/к или в/в капельный на протяжении 30 минут.

При п/к введении: содержимое из флакона необходимо растворить в 1 мл имеющегося растворителя, осторожно перемешать (не встряхивать) примерно за 5 с.

При в/в применении: полученный раствор нужно разбавить 0,9% раствором хлорида натриялибо 5% раствором декстрозы так, чтобы полученная концентрация была не менее 0,32 млн МЕ в 1 мл, то есть – 2,5 мкг/мл.

Восстановленный раствор можно хранить в течение 1 суток, соблюдая температурный режим 2 8 °C, но рекомендовано использовать приготовленный раствор как можно скорее.

Введение препарата следует начинать на следующий день после пересадки костного мозга либо окончания курса химиотерапии. Стандартная суточная доза составляет 150 микрограммов (19,2 млн МЕ)/м2, что в пересчете на кг веса – 5 микрограммов (0,64 млн МЕ).

Терапию проводят до наступления снижения количества лейкоцитов до нормального уровня, максимальная продолжительность – 28 дней.

Если лечение проводится без применения цитостатиков, то для мобилизации клеток, являющихся предшественниками гемопоэза, из периферической крови необходима суточная доза (при п/к введении) – 10 микрограммов (1,28 млн МЕ) на 1 кг веса. Длительность курса лечения 4-6 дней.

Извлечение лейкоцитов из крови пациента нужно проводить после восстановления их нормального уровня в крови или после определения количества клеток CD34 . Пациентам, не получавшим ранее курс массивной химиотерапии, проводят один лейкаферез в целях получения минимального необходимого количества клеток CD34 , которое составляет 2,0•106 клеток на 1 кг веса.

Терапия 5-6 суток, при п/к введении дозы 10 мкг (1,28 млн МЕ) на 1 кг веса, позволяет выделить лейкаферезом 3,0 млн CD34 -клеток в кг в 83 % случаев, после двух лейкаферезов — примерно в 97 % случаев.

Раствор вводят только двумя способами – внутрь вены или под кожу. В первом случае проводить процедуру следует на протяжении получаса. Дозировка материала рассчитывается в индивидуальном порядке, с учетом особенностей организма, в зависимости от степени поражения организма и других факторов.

Инъекции вводят под кожу каждый день, пока не установится необходимое число лейкоцитов. При достижении цели препарат разрешается отменить. Однако, использовать продукт необходимо не больше 28 дней подряд.

Какие происходят процессы в организме пожилых пациентов при введении средства, неизвестно, так как адекватные исследования в данной области не проводились. Однако, корректировать количество вводимого изделия не обязательно.

Возможно прибегать к употреблению материала несовершеннолетним лицам после 2 лет после пересадки костного мозга. Раствор готовят только в стерильных условиях. Манипуляцию должен проводить опытный специалист.

Особые указания

Показан регулярный контроль числа лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови.

При наличии выраженного лейкоцитоза необходим перерыв.

Общая продолжительность лечения при ежедневном введении не должна превышать 4 недели.

При появлении болей в костях или лихорадки рекомендуется назначить НПВС.

На фоне противоопухолевой химиотерапии введение ленограстима начинают через 24-48 часов после окончания химиотерапии и отменяют в последние сутки до начала следующего курса.

Условия хранения

При условии целостности упаковки при температуре в пределах 2 25 ° по Цельсию.

Хранить препарат нужно в недоступном для детей месте.

Список Б.

При температуре от 2° до 25°C.

Не замораживать.

Инструкция по применению указывает на условия содержания средства. Изделие следует сберегать в темном и недоступном для несовершеннолетних лиц месте. Также в помещении, где хранится продукт, должна быть нормальная влажность.

Температурный режим – от 2° до 25°C. Вещество нельзя поддавать действию низких температур. Срок годности – не более 2 лет с момент выпуска медикамента. Материал не изменит своих качества, если температура воздуха будет до 30°С на протяжении 14 дней.

Аналоги

Терапевтическое средство принадлежит к продуктам альтернативной группы.

Нейпоген

Ф. Хоффманн-Ля Рош, Швейцария

Цена от 5082 до 8550 руб.

Препарат относится к числу лекарств, которые оказывают стимулирующее воздействие на процесс лейкопоэза. Основной действующий компонент представлен филграстимом. Назначается ЛС при нейтропении, а также агранулоцитозе. Форм выпуска — раствор для постановки инъекций.

Плюсы:

  • Назначается для мобилизации стволовых клеток
  • Может использоваться для стимуляции роста эндометрия
  • Способствует нормализации уровня лейкоцитов.

Минусы:

  • Дорогостоящий
  • Может провоцировать дизурические расстройства
  • На фоне лечения возможно снижение АД.

Лейкостим

Биокад, Россия

Цена от 3789 до 4746 руб.

ЛС представлено биологически активным негликолизированным белком, которым прошел высокую степень очистки. Лейкостим стимулирует процесс лейкопоэза, такое действие обусловлено наличием филграстимом. Назначается при лечении нейтропении. Производится в форме инъекционного раствора.

Плюсы:

  • Может назначаться после химиотерапии
  • Применяется при иммунной нейтропении у деток
  • Невысокая цена.

Минусы:

  • Может вызывать гепатомегалию
  • Противопоказан деткам первого месяца жизни
  • Не назначается при врожденной нейтропении.

Граноцит: инструкция по применению лиофилизата

Граноцит 34 инструкция по применению, отзывы и цена в России

Граноцит 34 – ЛС, которое характеризуется выраженным лейкопоэтическим воздействием.

Показания к применению

Начинать применение ЛС рекомендуется для:

  • Стимуляции мобилизации специфических клеток-предшественников гемопоэза
  • Снижения длительности нейтропении и вероятных патологий у лиц, получавших химиотерапию и при предстоящих пересадки костного мозга в случае немиелопролиферативных патологических новообразований, а также при высоком риске возникновения симптомов нейтропении
  • Сокращения длительности нейтропении и ожидаемых патологических изменений у лиц после миелосупрессивной химиотерапии.

Состав и формы выпуска

В 1 фл. с лиофилизатом содержится единственный активный компонент, представленный ленограстимом, его массовая доля в ЛС – 263 мкг, что соответствуют 33,6 млн МЕ. Также присутствуют:

  • Аргинин
  • Метионин
  • Полисорбат
  • Фенилаланин
  • Соляная кислота
  • Маннитол.

В состав препарата-растворителя входит подготовленная вода.

Белая однородная лиофилизированная смесь без выраженного запаха помещена во флаконы. Внутри пачки имеется 5 фл.

Лечебные свойства

Ленограстим относится к числу так называемых факторов Г-КСФ, входит в группу биологически активных белков (цитокинов), оказывает специфическое влияние на регуляцию пролиферации клеток и их дифференцировку.

Г-КСФ – это фактор, что позитивно влияет на пролиферацию клеток эндотелия, а также так называемых клетки-предшественники самого нейтрофильного ростка, что размещается в костном мозге.

При приеме суточных дозировок 1-10 мкг на 1 кг наблюдается дозозависимое повышение уровня клеток-нейтрофилов непосредственно в периферическом кровотоке. Стоит отметить, что они характеризуются нормальным фагоцитарным показателем активности, а также хемотаксическими свойствами.

В последующем лечебная терапия провоцирует дополнительное повышение показателя клеток-нейтрофилов.

Граноцит 34 может быть назначен после проведения процедуры химиотерапии. Начатое лечение способствует мобилизации непосредственно в периферический кровоток тех клеток, что относятся к предшественникам гемопоэза.

Возможно выделение их из крови и постановки инъекции в вену пациенту, который прошел химиотерапию, с целью возобновления нарушенного процесса кроветворения вместо или же после осуществления трансплантации костного мозга.

Стоит отметить, что ЛС не кумулируется. В случае применения рекомендованных дозировок биодоступность действующего вещества регистрируется на уровне 30%. Существует непосредственная связь между самим плазменным уровнем активного компонента, а также нейтрофильным ответом.

После п/к введения ЛС пребывает в организме на протяжении последующих 7 часов, длительность периода полувыведения составляет около 3-4 часов, при повторном введении этот показатель достигает 101,5 ч. В результате метаболических превращений наблюдается формирование пептидов. Около 1% активного вещества выводится в изначальном виде при участии почечной системы.

Граноцит: полная инструкция по применению

Цена: от 24005 до 57398 руб.

Лекарство вводится подкожно или же капельно внутривенно, продолжительность одной процедуры — 30 мин.

Как готовится раствор

Перед тем как осуществлять п/к введение ЛС потребуется развести лиофилизат в 1 мл прилагающегося растворителя. После этого потребуется хорошенько встряхнуть флакончик на протяжении 5 сек.

Перед в/в введением готовый раствор потребуется разбавить 0,9%-ным физраствором или же 5%-ным раствором глюкозы. Должна получиться концентрация препарата 2,5 мкг на 1 мл.

Приготовленный раствор может сберегаться при t- 2-8 С на протяжении последующих суток.

Особенности применения и рекомендованные дозы

ЛС потребуется вводить на следующие сутки после осуществления процедуры трансплантации костного мозга или же после завершения химиотерапии. Обычно суточная дозировка лекарства равна 150 мкг (5 мкг на 1 кг).

Лечебная терапия должна проводиться до достижения нормальных значений лейкоцитов. Стоит отметить, что максимальная длительность лечения – 28 дн.

Если же во время терапия не применяют цитостатики, с целью мобилизации клеток-предшественников гемопоэза ЛС вводят п/к в дозировке 10 мкг на 1 кг веса. Продолжительность терапии – 4-6 дн.

Проведение процедуры лейкафереза

Процесс извлечения клеток-лейкоцитов из крови должен осуществляться непосредственно после нормализации их уровня или же после выявления уровня клеток CD34+. При отсутствии химиотерапии ранее назначается 1 курс лейкафереза, в таком случае удается получить минимальный объем клеток CD34+.

Терапия на протяжении 5-6 дн. – при введении лекарства подкожно в дозировке 10 мкг на 1 кг веса в результате лейкафереза удается выделить 3,0 млн CD34+ на 1 кг (это возможно в 83% всех случаев), после проведения 2 курсов лейкафереза такой результат достигается в 97% наблюдаемых случаев.

Противопоказания и меры предосторожности

Использование ЛС не рекомендовано при:

  • Наличии чрезмерной восприимчивости к составляющим лиофилизата
  • Беременности, ГВ
  • Диагностировании миелоидных новообразований
  • Первичном выявлении нелимфобластного лейкоза у лиц, не достигших 55 лет.

Не назначается лекарство деткам до 2 лет.

При лечении препаратом может наблюдаться рост миелоидных клеток, такое же влияние возможно по отношению ряда клеток немиелоидного ряда.

ЛС должно использоваться с максимальной осторожностью при диагностировании предопухолевых поражений и рецидива опухоли миелоидного ростка, расположенного в костном мозге.

Так как существует высокий риск развития лейкоцитоза во время проведения лечебной терапии необходимо мониторить показатель клеток-лейкоцитов. При показателе 50·109/л потребуется завершить начатое лечение.

При показателе лейкоцитов более 70·109/л препарат не вводится с целью мобилизации клеток-предшественников гемопоэза.

Стоит учитывать, что ЛС снижает миелотоксичность и не оказывает какого-либо влияния на иные побочные действия средств-цитостатиков.

Препарат не вводится позже чем за сутки до предполагаемого начала курса химиотерапии и за сутки до ее завершения.

При пониженном числе стволовых клеток в костном мозге ЛС не должно назначаться, так как его безопасность использования на данный момент не установлена.

Не рекомендуется вводить Граноцит пациентам в возрасте до 18 лет и более 60 лет с целью забора клеток-предшественников гемопоэза.

Нет сведений об эффективности терапии Граноцитом у лиц с патологиями работы печени и почечной системы.

После процедуры введения Г-КСФ донорам может наблюдаться увеличение размера селезенки, очень редко регистрируется ее разрыв. С учетом таких возможных последствий рекомендуется мониторить состояние селезенки.

Скачать инструкцию по применению

Препарат «Граноцит»
Скачать инструкцию «Граноцит»
64 кб

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.