Препарат интрон

Содержание

Вся информация о Интрон-А на Аптека.ру

Препарат интрон
Шеринг-Плау Лабо Н.В.БельгияИммуномодулирующие препараты и иммунодепрессанты

Интерферон. Противоопухолевый, противовирусный и иммуномодулирующий препарат

Формы выпуска

  • 2.5 мл (5 доз) – флаконы объемом 5 мл (1) – пачки картонные

Описание лекарственной формы

  • Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный

Фармакокинетика

Фармакокинетику Интрона А изучали у здоровых добровольцев при однократном введении в дозах 5 млн. МЕ/м2 и 10 млн. МЕ/м2 п/к, 5 млн. МЕ/м2 в/м и 5 млн. МЕ/м2 в/в в виде инфузии. Средние концентрации интерферона в плазме были сравнимы после п/к и в/м введения.

После введения препарата в низкой дозе и более высокой дозе Cmax в плазме крови достигалась через 3-12 ч и через 6-8 ч соответственно; T1/2 составлял 2-3 ч и 6-7 ч соответственно; концентрация интерферона в плазме не определялась через 16 ч и 24 ч соответственно.

Биодоступность препарата составляла 100% как после п/к, так и после в/м введения.

После в/в введения концентрация интерферона в плазме достигала максимальных величин (135-273 МЕ/мл) в конце инфузии, затем снижалась несколько быстрее, чем после п/к или в/м инъекций, и не определялась через 4 ч после окончания инфузии; T1/2 составлял около 2 ч.Концентрация интерферона в моче была ниже определяемой величины независимо от пути введения.

Особые условия

Для всех пациентовПри применении Интрона А в редких случаях наблюдались реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия). В таких случаях, следует немедленно отменить препарат и принять соответствующие меры. Преходящая кожная сыпь не требует прекращения лечения.

При развитии тяжелых и среднетяжелых побочных эффектов может потребоваться коррекция режима дозирования или, в некоторых случаях, прекращение терапии. В случае появления на фоне применения Интрона А признаков нарушения функции печени за пациентом следует установить тщательное наблюдение и при прогрессировании симптомов отменить препарат.

На фоне применения Интрона А или в течение 2 дней после отмены лечения возможно развитие артериальной гипотензии, требующей назначения соответствующей терапии.

При лечении Интроном А следует обеспечить адекватную гидратацию организма путем дополнительного введения жидкости, поскольку в некоторых случаях артериальная гипотензия может развиться в результате уменьшения ОЦК.

Лихорадка может быть проявлением гриппоподобного синдрома, часто встречающего при применении интерферона альфа-2b, однако следует исключить другие причины ее возникновения.Интрон А с осторожностью назначают пациентам с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как ХОБЛ, сахарный диабет со склонностью к кетоацидозу.

Особая осторожность требуется при применении препарата у пациентов с нарушениями свертываемости крови (в т.ч. с тромбофлебитами, тромбоэмболиями легочной артерии), а также при выраженной миелосупрессии.У пациентов, получавших терапию интерфероном альфа (в т.ч.

и Интроном А), в редких случаях наблюдаются пневмониты и пневмонии (в некоторых случаях с летальным исходом) неясной этиологии. Подобные симптомы встречались чаще на фоне применения “шосаикото” – средства китайской народной медицины растительного происхождения.

Любому пациенту с кашлем, лихорадкой, одышкой или другими симптомами со стороны дыхательной системы следует провести рентгенологическое исследование грудной клетки. Если в результате выявлен инфильтрат, или имеются нарушения функции легких, то за пациентом следует тщательно наблюдать и при необходимости отменить терапию Интроном А.

Хотя такие осложнения чаще описаны у пациентов с хроническим гепатитом С, имеются сообщения о случаях их развития у пациентов с онкологическими заболеваниями. Своевременная отмена интерферона альфа и назначение ГКС способствует купированию легочных синдромов.Нарушения со стороны органа зрения появляются после нескольких месяцев лечения, но возможны и после менее продолжительной терапии. Всем пациентам следует провести офтальмологическое обследование до начала терапии. Любому пациенту, у которого при лечении Интроном А появляются жалобы на нарушение зрения, изменение полей зрения или любые другие офтальмологические нарушения, необходима немедленная консультация окулиста.

Состав

  • рекомбинантный интерферон альфа-2b 5 млн. МЕ/мл 25 млн. МЕ/флак
  • Вспомогательные вещества: динатрия фосфат, мононатрия фосфат, динатрия эдетат, натрия хлорид, м-крезол (в качестве консерванта), полисорбат 80, вода д/и.

Интрон-А показания к применению

  • — хронический гепатит В: лечение взрослых и детей (от 1 года) с подтвержденной репликацией вируса гепатита В (наличие ДНК HBV или HBeAg в сыворотке крови) в сочетании с повышением активности АЛТ в плазме крови и гистологически подтвержденным активным воспалительным процессом и/или фиброзом печени;
  • — хронический гепатит С: лечение взрослых, у которых повышена активность трансаминаз, отсутствуют признаки декомпенсации функции печени и определяется РНК HCV или антитела к вирусу гепатита С (anti-HCV) в сыворотке крови. При хроническом гепатите С предпочтительно назначать Интрон А в комбинации с рибавирином. Перед началом комбинированной терапии следует ознакомиться с инструкцией по применению рибавирина;
  • — папилломатоз гортани: лечение взрослых и детей;
  • — волосатоклеточный лейкоз: лечение взрослых;
  • — хронический миелолейкоз: монотерапия – лечение взрослых при наличии филадельфийской хромосомы (Ph+) или транслокации bcr/abl (клинические данные показывают, что гематологическа

Интрон-А противопоказания

  • — тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые аритмии);
  • — выраженные нарушения функции печени (в т.ч. вызванные метастазами);
  • — выраженные нарушения функции почек (в т.ч. вызванные метастазами), КК
  • — эпилепсия и другие нарушения функции ЦНС, психические заболевания и расстройства;
  • — хронический гепатит с циррозом печени в стадии декомпенсации;
  • — хронический гепатит у пациентов, получавших или получающих иммунодепрессанты (за исключением кратковременного курса терапии ГКС);
  • — аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе;
  • — применение иммунодепрессантов после трансплантации;
  • — заболевание щитовидной железы в случае, если оно не контролируется соответствующей терапией;
  • — КК
  • — повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Интрон-А побочные действия

  • В клинических исследованиях проведенных при широком спектре показаний и с большим диапазоном доз (от 6 млн. МЕ/м2 в неделю при волосатоклеточном лейкозе до 100 млн. МЕ/м2 в неделю при меланоме) наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были лихорадка, усталость, головная боль, миалгия. Лихорадка и усталость проходили через 72 ч после прекращения введения препарата. Хотя лихорадка может быть одним из симптомов “гриппоподобного синдрома”, часто встречающегося при лечении интерферонами, следует провести обследование с тем, чтобы исключить другие возможные причины персистирующей лихорадки.
  • Приведенный ниже профиль безопасности был получен при проведении 4 клинических исследований у пациентов с хроническим гепатитом С, получавших Интрон А в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином в течение 1 года. Все пациенты получали 3 млн. ME Интрона А 3 раза в неделю.
  • Нежелательные реакции, встречавшиеся с частотой 5-10% в группе пациентов, получавших Интрон А и рибавирин: сухость во рту, повышенное потоотделение в ночное время, недомогание, боль в грудной клетке, диспепсия, стоматит, возбуждение, нервозность, нарушение зрения, лейкопения.
  • Нежелательные реакции, встречавшиеся с частотой 2-5% в группе пациентов, получавших Интрон А и рибавирин: боль в месте инъекции, приливы, нарушение функции слезной железы, эритема, артериальная гипертензия, нарушение сознания, гипестезии, снижение либидо, парестезии, головокружение, гипертиреоз, гипотиреоз, запор, глоссит

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие между Интроном А и другими лекарственными средствами полностью не изучено.С осторожностью следует применять Интрон А одновременно с опиоидными анальгетиками, снотворными и седативными средствами, с препаратами, потенциально оказывающими миелосупрессивный эффект.

Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися путем окисления (в т.ч. с производными ксантина – аминофиллином и теофиллином).

При одновременном применении Интрона А с теофиллином необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови, и при необходимости корректировать режим дозирования.При применении Интрона А в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (в т.ч.

цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов (их тяжести и продолжительности)

Передозировка

До настоящего времени не описано случаев передозировки, сопровождающихся какими-либо клиническими симптомами. Однако, как и при передозировке любого лекарственного средства

Условия хранения

  • беречь от детей
  • хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

Цены на Интрон-А в других городах

Купить Интрон-А, Интрон-А в Санкт-Петербурге, Интрон-А в Новосибирске, Интрон-А в Екатеринбурге, Интрон-А в Нижнем Новгороде, Интрон-А в Казани, Интрон-А в Челябинске, Интрон-А в Омске, Интрон-А в Самаре, Интрон-А в Ростове-на-Дону, Интрон-А в Уфе, Интрон-А в Красноярске, Интрон-А в Перми, Интрон-А в Волгограде, Интрон-А в Воронеже, Интрон-А в Краснодаре, Интрон-А в Саратове, Интрон-А в Тюмени Доставка заказа в Санкт-Петербурге

Заказывая на Apteka.RU, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.

Все пункты доставки в Санкт-Петербурге – 453 аптеки

*Мелодия здоровья* (324) Отзывы г. Спб, Морская наб., д.35.корп.1,лит.А,1-Н,ч.пом.2 8(812)244-79-35ежедневно с 09:00 по 21:00
ООО “Вита” (425) Отзывы г. Спб, пр-кт Московский, д. 166лит А пом.11Н 8(812)387-16-57ежедневно с 09:00 по 23:00
Биофарм-38 (ул.Декабристов, д.27) (102) Отзывы г. Спб, ул. Глинки, д.3-5-7, лит.А, пом.7-Н 8(812)571-57-55ПН-ПТ,08:00-21:00;СБ,10:00-19:00
Мелодия здоровья (513) Отзывы г. Спб, пр-кт Ветеранов, д.101,корп.1,лит.А,1-Н,ч.пом. №1 8(812)244-79-36ежедневно с 09:00 по 21:00
“Роксана” (445) Отзывы г. Спб, г. Пушкин, пл. Привокзальная, д.6/2 8(812)451-72-60круглосуточно
Аптека “Шиповник” (357) Отзывы г. Спб, ул. 7-я Красноармейская, д.10, лит.А, 4Н 8(812)712-68-95ежедневно с 09:00 по 21:00
САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ООО *ЗЕЛЕНАЯ ЛИНИЯ* (145) Отзывы г. Спб, Канала Грибоедова наб., д.65-67, лит.А, пом.5Н 8(812)312-57-25ежедневно с 10:00 по 20:00
Аптека Народная Линия (82) Отзывы г. Спб, г. Красное Село, ул. Спирина, д.9, корп.2, лит.А 8(812)339-60-25ежедневно с 10:00 по 20:00
АПТЕКА-ВИТАЛ (102) Отзывы г. Спб, пр-кт Лермонтовский, д.30, лит.А, пом.2Н 8(812)714-57-81ПН-ПТ,09:00-20:00;СБ,ВС,10:00-20:00
“Аптека НЕВИС” (148) Отзывы г. Спб, ул. Мичуринская, д.12, лит.А, пом.2-Н 8(812)325-25-32ежедневно с 09:00 по 21:00

Все пункты доставки в Санкт-Петербурге – 453 аптеки

Автор отзыва: александрин евгений

Дата отзыва: 15 апреля 2016

Автор отзыва: гашшш гаина

Дата отзыва: 12 сентября 2016

Автор отзыва: Сватовская Вероника

Дата отзыва: 19 октября 2016

Автор отзыва: Цой Константин

Дата отзыва: 23 октября 2016

Автор отзыва: Анонимный отзыв

Дата отзыва: 19 июля 2017

Интрон A: инструкция по применению, какие побочные эффекты могут быть у пациента, аналоги препарата Интрон A

Препарат интрон

Интрон А – препарат, оказывающий на организм противоопухолевое, иммуномодулирующее и противовирусное действие. Его активность определяют в МЕ. Интерфероны связывают специфические вещества, расположенные на поврежденных клетках, после чего изменяют их структуру. В результате распространение вируса замедляется.

Интрон A

Терапевтическое действие Интрона А обусловлено следующими факторами:

  • Угнетение жизнедеятельности вируса.
  • Подавление пролиферации функциональных клеток.
  • Активация макрофагов.
  • Усиление цитотоксичности лейкоцитов относительно болезнетворных микроорганизмов.

Препарат Интрон А получают посредством гибридизации. Его активное вещество имеет в своем составе аргинин, находящийся в положении 23. Это главное отличие интерферона альфа 2b от других лекарственных средств из этой группы.

Показания к применению

Данное лекарственное средство прописывают пациентам из разных возрастных категорий. Поводом для его назначения становятся следующие заболевания:

  • Гепатит В в хронической форме. Диагноз подтвержден путем обнаружения HBeAg и HBV в крови. Помимо основной патологии, в анамнезе присутствует фиброз и (или) воспаление паренхиматозной ткани. Среди дополнительных условий выделяют повышение активности АЛТ. Пациент должен быть старше 1 года.
  • Запущенный гепатит С. В клинической картине есть симптомы активности трансаминаз и дисфункции печени на этапе декомпенсации. В этом случае препарат выписывают только взрослым пациентам.
  • Хроническая форма гепатита С у малышей, которые старше 3 лет. Имеющиеся симптомы свидетельствуют о компенсированном течении заболевания. Интрон А будет эффективен, если пациент ранее не проходил лечения посредством этого препарата.

Интрон А применяют при рецидивах гепатита С в составе объединенной терапии. Помимо него, в его состав входит Рибавирин. Лекарство разрешено использовать в качестве основного средства при карциноидном синдроме, папилломатозе гортани, развивающемся раке почки, лейкозе (волосатоклеточная форма), множественной миеломе.

https://www.youtube.com/watch?v=iZzoqOijbXM

Интрон А окажет положительный эффект после хирургического вмешательства, поводом для которого стала злокачественная меланома.

Также препарат назначают при хроническом миелолейкозе, тромбоцитозе, фолликулярной лимфоме, саркоме Капоши, возникшей из-за синдрома иммунодефицита.

В последнем случае Интрон А назначают при наличии нескольких важных нюансов, среди них: отсутствие оппортунистических инфекций (вне зависимости от типа), уровень клеток CD4 не больше 250/мм³.

Интрон А применяется только при подтвержденном диагнозе. Дозировку, длительность терапии и порядок приема определяют исходя из результатов специфических лабораторных анализов и инструментального исследования.

Противопоказания

Интрон А категорически запрещено принимать пациентам, в истории болезни которого имеются:

Инфаркт миокарда

  • изменения в сердечно-сосудистой системе (тяжелая аритмия, инфаркт миокарда);
  • аутоиммунные патологии;
  • неврологические расстройства и психические отклонения;
  • болезни эндокринной системы (если отсутствует эффективное лечение).

При подборе терапевтической схемы врач обязательно учитывает вероятность возникновения аллергической реакции. Интрон А, как и другие медикаментозные препараты, может спровоцировать появление неприятных симптомов из-за индивидуальной непереносимости его компонентов.

Также от него придется отказаться людям, планирующим зачатие или уже ожидающим ребенка (касается как женщин, так и мужчин). Это обусловлено тем, что интерферон альфа 2b оказывает негативное воздействие на репродуктивную систему. Весомым поводом для пересмотра схемы лечения становится:

  • Функционирование печени в режиме декомпенсации (при хроническом гепатите, осложненном циррозом).
  • Прием иммунодепрессантов (исключение: глюкокортикостероиды в течение непродолжительного курса).
  • Клиренс креатинина, который составляет менее 50 мл/мин.
  • Пожилой возраст.Пожилой возраст
  • Вирус иммунодефицита (если в терапевтической схеме антиретровирусные препараты).
  • Тяжелые формы хронических патологий (артериальная гипертензия, обструктивные патологии легких, миелосупрессия выраженного типа, сахарный диабет).
  • Нарушения свертываемости крови.
  • Псориаз, саркоидоз (интерфероны могут вызвать обострение).
  • Прохождение химиотерапии.

Интрон А не рекомендуется совмещать с медикаментами из группы обезболивающих наркотического происхождения, миелосупрессорами, снотворными и успокоительными. Он влияет на метаболизм медикаментозных средств в организме и изменяет их фармакологическое действие.

Поэтому самолечением заниматься категорически запрещено. При приеме Интрона А следует регулярно проходить клинические исследования для оценки эффективности терапевтической схемы. Это поможет своевременно провести ее коррекцию и предупредить передозировку.

Лекарственный состав

В основе Интрона А лежит высокоочищенный интерферон альфа 2b, который получают из рекомбинантной ДНК. Действующее вещество – белок, характеризующийся хорошей водорастворимостью.

Интрон А реализуют в виде парентерального раствора, который разливают по флаконам из стекла. Дозировка разнится в зависимости от фармакологической активности препарата. В одной упаковке может быть 10, 18 и 25 млн МЕ/1 мл.

Флакон помещают в картонную пачку.

Шприц-ручка

Интрон А также выпускают в шприц-ручках. В каждом приспособлении 6 доз, концентрация действующего вещества отличается (18 млн МЕ, 30 млн МЕ, 60 млн МЕ). Помимо шприц-ручки, в комплект входит 6 дезинфицирующих салфеток и 6 игл.

Принцип действия на организм

Существует три группы интерферонов. Их классифицировали исходя из различий в строении молекулы. Интрон А представляет собой рекомбинантный интерферон альфа-2b. Он связывается с клеточной мембраной, вызывая тем самым цепную реакцию. Ее последним этапом становится нарушение синтеза белковых соединений и вирусной РНК в инфицированной клетке. Таким образом Интрон А:

  • Изменяет свойства специфичных рецепторов.
  • Препятствует адгезии вируса.
  • Снижает риск инфицирования.
  • Усиливает защитную функцию организма.
  • Замедляет рост новообразований.
  • Нормализует процесс неопластической трансформации клеток.

Рибавирин

При хроническом гепатите В с помощью Интрона А добиваются элиминации (гибели) ДНК возбудителя и улучшения результатов гистологии. У пациентов, страдающих от запущенного гепатита С, после комплексной терапии (интерферон альфа-2b и Рибавирин) отмечают стойкий вирусологический ответ.

Интрон А вводят подкожно, внутримышечно или внутривенно (с помощью капельницы). В первом случае биодоступность лекарственного средства будет равна 100%.

Максимальную концентрацию действующего вещества в крови фиксируют через 6–12 часов после введения Интрона А. Во втором случае препарат проникает в кровь гораздо быстрее, что сказывается на продолжительности полезного действия.

Уже через 4 часа после поступления Интрона А в организм его нет в плазме.

Инструкция по применению

Схема лечения Интроном А напрямую зависит от выявленного диагноза и общего состояния пациента. Назначить препарат может только лечащий врач. Чтобы добиться положительного эффекта, необходимо соблюдать все его рекомендации. Дозировка, порядок приема и длительность терапии для каждого больного определяют в индивидуальном порядке.

Препарат назначается специалистом

Уколы ставят согласно правилам асептики. Перед введением лекарственного средства необходимо проверить его на отсутствие признаков, свидетельствующих о плохом качестве. К ним причисляют изменение цвета и наличие видимых частиц.

Дозу набирают в шприц непосредственно перед осуществлением процедуры. В состав для инфузии, помимо Интрона А, входит физиологический раствор. Другие медикаменты в период внутривенного введения интерферона альфа 2b применять категорически запрещено.

Иначе негативных последствий не избежать.

При использовании шприц-ручки все гораздо проще. Чтобы сделать инъекцию Интрона А, к приспособлению присоединяют иглу и набирают требуемую дозу. На последнем этапе остается лишь ввести препарат. Шприц-ручка годен на протяжении 28 дней после открытия. Потом его следует незамедлительно утилизировать. До наступления этого момента лекарство должно храниться в холодильнике.

При возникновении побочных действий нужно обратиться к доктору, он пересмотрит схему терапии. Чтобы устранить неприятные симптомы, снижают дозу или делают перерыв в лечении. Интрон А не вводят в охлажденном виде, раствор должен быть комнатной температуры. Лекарство рекомендуют доставать за 30 минут до процедуры.

Интрон А необходимо держать в месте, недоступном для детей и домашних животных. Срок годности зависит от формы выпуска. Препарат, реализуемый во флаконах, сохраняет свою эффективность в течение 2 лет. Шприц-ручки остаются годными на протяжении 15 месяцев. Температура хранения варьируется от 2 до 8 градусов по Цельсию. Лекарственный состав нельзя замораживать.

Аналоги

При наличии противопоказаний к приему Интрон А заменяют аналогами. К ним причисляют следующие медикаменты:

Альтевир

  • Альтевир;
  • Инсиво;
  • Альфарона;
  • Бараклюд;
  • Герпферон;
  • Гепадиф;
  • Гриппферон;
  • Хаврикс;
  • Лайфферон;
  • Алфит-3;
  • Реальдирон.

К этому списку добавляют Аллохол, Энджерикс В, Гепамерц, Эслидин, Энерлив, Копегус, Атоксил. Большинство аналогов Интрона А являются функциональными заменителями.

У каждого из них имеются свои побочные эффекты и противопоказания, поэтому подбором аналога должен заниматься лечащий врач.

Побочные действия

Несмотря на широкий спектр действия препарат Интрон А может спровоцировать возникновение неприятных симптомов. В зоне поражения могут оказаться все жизненно важные системы.

К общим побочным эффектам относят болезненные ощущения в мышцах, быструю утомляемость, головные боли, повышенную температуру тела. Они проходят через 72 часа после приема последней дозы Интрона А.

Негативное влияние на ЦНС проявляется в виде астении, эмоциональной лабильности, сниженной концентрации внимания, судорожного синдрома.

Повышение аппетита

Желудочно-кишечный тракт тоже страдает. У больного может возникнуть: анорексия, повышение аппетита, диспепсическое расстройство (тошнота, рвота, диарея, запор), панкреатит, колит.

В кровеносной системе при неправильном приеме Интрона происходят такие патологические изменения, как аритмия, кардиопатия обратимого типа, артериальная гипотензия, ишемия, инфаркт миокарда.

К перечню негативных последствий также причисляют миозит, рабдомиолиз, пневмонит, кашель.

У некоторых появляются проблемы с мочевыделительной системой (нефротический синдром, частичная дисфункция почки) и зрением.

Прием Интрона А оказывает воздействие на уровень следующих лабораторных показателей:

  • гранулоциты;
  • АЛТ/АСТ;
  • лейкоциты;
  • ЛДГ;
  • тромбоциты;
  • азот мочевины;
  • гемоглобин;
  • креатинин.

Некроз кожных покровов

При индивидуальной непереносимости Интрона А у больного возникают болезненные ощущения и очаги воспаления в месте введения. При игнорировании последних появляется зуд, сухость и некроз кожных покровов в области поражения.

Аллергия может спровоцировать развитие синдрома Стивенса-Джонсона и Лайелла. Клиническая картина иногда дополняется анафилактическим шоком, алопецией, ангионевротическим отеком.

Ошибки, допущенные при приеме Интрона А, увеличивают риск развития аутоиммунных патологий.

Интрон А – эффективный препарат, который разрешено вводить детям и взрослым. Список показаний, по которым это лекарственное средство назначают несовершеннолетним пациентам, довольно короток. В него входит папилломатоз гортани и хронический гепатит В. Врач, прописывая Интрон А, обязательно предупреждает больного о возможных побочных эффектах.

Препарат Интрон А оказывает негативное воздействие на способность к концентрации внимания. Поэтому пациенту рекомендуют ограничить время, проведенное за рулем или на работе. Чтобы добиться положительного результата при приеме Интрона, он должен соблюдать рекомендации врача и предписания, указанные в инструкции по применении.

Интрон А® (18 млн .МЕ/1,2 мл (6 доз по 3 млн. МЕ))

Препарат интрон

  • русский
  • қазақша

Интрон A®

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 18 млн. МЕ/3 мл (6 доз по 3 млн. МЕ),

25 млн. МЕ/2.5 мл (5 доз по 5 млн. МЕ),

18 млн. МЕ/1.2 мл (6 доз по 3 млн. МЕ)

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон альфа-2b.

Код АТХ L03AB05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Взрослые.

Фармакокинетику интерферона альфа-2b изучали у здоровых добровольцев при однократном введении доз 5 млн. МЕ/м2 и 10 млн. МЕ/м2 внутримышечно, подкожно и посредством внутривенной инфузии в течение 30 мин. Средние концентрации интерферона в сыворотке крови были сравнимы после подкожного и внутримышечного введения.

При этом максимальные сывороточные концентрации достигались через 3-12 ч (5 млн. МЕ/м2) и 6-8 ч (10 млн. МЕ/м2); период полувыведения как после внутримышечного, так и после подкожного введения составил приблизительно 2-3 ч и 6-7 ч, соответственно дозам; содержание интерферона через 16-24 ч в сыворотке крови не определялось.

Биодоступность препарата при подкожном и внутримышечном введении составила 100%.

После внутривенного введения концентрация интерферона в плазме достигала максимальных величин (135-273 МЕ/мл) в конце инфузии, затем снижалась несколько быстрее, чем после подкожных или внутримышечных инъекций, и не определялась через 4 ч после окончания инфузии; период полувыведения составлял около 2 ч.

Концентрация интерферона в моче была ниже определяемой величины независимо от пути введения. У пациентов, получавших интерферон альфа-2b в ходе проведения контролируемых клинических исследований, определяли интерферон-нейтрализующие антитела.

Частота их выявления составляла 2.9% у больных, получавших терапию интерфероном альфа-2b по поводу онкологического заболевания, и 6.2% у пациентов с хроническим гепатитом.

Выявление интерферон-нейтрализующих антител не влияло на эффективность терапии и не связано с другими аутоиммунными нарушениями.

Дети и подростки. Данные по фармакокинетике интерферона альфа-2b раствора для инъекций с рибавирином (RBV), капсулами при их назначении детям и подросткам в возрасте с 5 до 16 лет с хроническим гепатитом С (ХГС) представлены в Таблице 1. Фармакокинетика интерферона альфа-2b раствора для инъекций с капсулами RBV аналогична между взрослыми и детьми или подростками.

Таблица 1. Фармакокинетические показатели препарата Интрон А® и капсул RBV при назначении детям и подросткам с ХГС

ПараметрRBV 15 мг/кг/в день в два приема (n=17)Интрон А®3 млн. МЕ/м3 3 раза в неделю (n=54)
Тmax (час)1.9 (83)5.9 (36)
Сmax (нг/мл)3275 (25)51 (48)
AUC*29774 (26)622 (48)
Видимый клиренс, л/час/кг0.27 (27)Не определен

* AUC12ч (нг.час/мл) для RBV, AUC0-24ч (МЕ.час/мл) для Интрон А®.

Фармакодинамика

Интрон А® является препаратом рекомбинантного высокоочищенного интерферона альфа-2b, представляет собой водорастворимый белок с молекулярной массой около 19300 дальтон. Его производят из клона Escherichia coli, содержащего плазмидный гибрид, полученный методами генной инженерии и включающий в себя ген интерферона альфа-2b из лейкоцитов человека.

Активность препарата Интрон А® выражают в международных единицах (МЕ); 1 мг рекомбинантного интерферона альфа-2b соответствует 2.6×108 МЕ. Международные единицы определяют путем сравнения активности рекомбинантного интерферона альфа-2b с активностью стандартного препарата человеческого лейкоцитарного интерферона, установленного Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ).

Интерфероны представляют собой белковые молекулы с молекулярной массой от 15000 до 21000 дальтон. Интерфероны продуцируются и секретируются клетками в ответ на вирусную инфекцию или другие возбудители.

Различают три основных класса интерферонов: альфа, бета и гамма, которые имеют различия в молекуле интерферона. Определено более 14 видов человеческого интерферона-альфа.

Интрон А® классифицируется как рекомбинантный интерферон aльфа-2b.

Интерфероны воздействуют на клетки за счет связывания со специфическими мембранными рецепторами на поверхности клеток. Рецепторы человеческого интерферона, выделенные из человеческих лимфобластоидных клеток (Daudi), являются очень ассиметричными белками.

Они демонстрируют селективность к человеческим, но не мышиным, интерферонам, что свидетельствует о видовой специфичности. Исследования с другими интерферонами продемонстрировали видовую специфичность.

Однако отдельные виды обезьян, например, макаки-резус, чувствительны к фармакодинамической стимуляции при воздействии человеческих интерферонов типа 1.

Результаты нескольких исследований свидетельствуют о том, что после связывания с клеточной мембраной интерферон инициирует сложную последовательность внутриклеточных реакций, в том числе индукцию определенных ферментов.

Предполагается, что хотя бы частично эти процессы и определяют различные клеточные эффекты интерферона, включая угнетение репликации вирусов в инфицированных клетках, угнетение пролиферации клеток, а также такие иммуномодулирующие свойства интерферона, как усиление фагоцитарной активности макрофагов и усиление специфической цитотоксичности лимфоцитов относительно клеток-мишеней. Некоторые или все эти эффекты могут определять терапевтическое действие интерферона.

Рекомбинантный интерферон альфа-2b продемонстрировал антипролиферативное действие в исследованиях с использованием культур животных и человеческих клеток, а также ксенотрансплантатов опухолей человека у животных. Препарат продемонстрировал существенную иммуномодулирующую активность in vitro.

Рекомбинантный интерферон альфа-2b также угнетает репликацию вирусов in vitro и in vivo. Хотя точный антивирусный механизм действия рекомбинантного интерферона альфа-2b не установлен, известно, что препарат изменяет метаболизм в клетках хозяина. Вследствие этого ингибируется репликация вируса или, если репликация произошла, потомство вирионов неспособно покинуть клетку.

Хронический гепатит В (ХГВ). Исследования показали, что у пациентов, получающих интерферон альфа-2b от 4 до 6 месяцев, наблюдалось снижение/отсутствие ДНК вируса гепатита В (ДНК-ВГВ) в сыворотке крови и улучшение гистологической картины печени. У взрослых пациентов с отсутствием е-антигена вирусного гепатита (HBeAg) и ДНК-ВГВ наблюдалось значительное снижение заболеваемости и смертности.

У педиатрических пациентов с активным ХГВ, получавших интерферон альфа-2b в дозе 6 МЕ/м2 3 раза в неделю в течение 6 месяцев, отмечалось снижение темпов роста и в некоторых случаях наблюдалась депрессия. Из-за методологической недоработки нельзя определить эффективность терапии.

ХГС у взрослых пациентов. У взрослых пациентов, получающих интерферон альфа-2b в комбинации с RBV, наблюдался устойчивый вирусологический ответ (УВО) в 47% случаев. Однако лучшая эффективность наблюдалась при лечении комбинацией пегилированного интерферона альфа-2b с RBV (PegIFN+RBV) (УВО с частотой 61% достигался у взрослых пациентов при дозе RBV >10.6 мг/кг).

Совместное назначение интерферона альфа-2b с RBV увеличивает эффективность терапии ВГС препаратом Интрон А® в 2 раза у пациентов, ранее не получавших лечение. Предикторами эффективности лечения и развития вирусологического ответа являются исходная вирусная нагрузка и генотип ВГС.

Устойчивость вирусологического ответа зависит от приверженности пациентов проводимой терапии.

У пациентов, завершивших ≥ 80% курса комбинированной терапии интерферона альфа-2b с RBV, был более высокий показатель УВО в течение 6-12 месяцев после завершения терапии по сравнению с пациентами, завершившими 10%, повышение температуры тела >38 °C в течение более чем 8 дней или ночная потливость), спленомегалия (границы селезенки выходят за область пупка), сдавление жизненно важных органов, развитие компрессионного синдрома, вовлечение эпидурального пространства или орбитальных областей, лейкемия или значительный выпот

  • почечноклеточная карцинома
  • злокачественная меланома (в качестве адьювантной терапии при высоком риске рецидива после хирургического удаления опухоли)
  • карциноидная опухоль с метастазами в лимфатических узлах или печени и карциноидным синдромом
  • хронический гепатит С (перед началом терапии препаратом Интрон А® необходимо принять во внимание результаты сравнения клинических исследований между препаратом Интрон А® и пегилированным интерфероном)

Взрослые

  • в составе комплексной терапии препаратом Интрон А® с рибавирином при повышенной активности трансаминаз без признаков декомпенсации печени и при наличии РНК-ВГС в крови (рекомендуется комбинированная терапия с рибавирином)

Дети в возрасте старше 3 лет и подростки

  • в составе комплексной терапии препаратом Интрон А® с рибавирином у детей в возрасте старше 3 лет и подростков с хроническим гепатитом С, ранее не получавших лечение, при отсутствии признаков декомпенсации печени и наличии РНК-ВГС в крови (следует учитывать, что у некоторых пациентов назначение комбинированной терапии может способствовать снижению роста, поэтому решение о назначении терапии должно приниматься на индивидуальной основе)

Способ применения и дозы

Препарат должен назначаться только врачами, имеющими соответствующий опыт. Если в ходе лечения Интрон А® по любым показаниям возникают нежелательные явления, следует изменить дозу или временно прекратить лечение до прекращения нежелательных явлений.

Если развивается персистирующая или повторная непереносимость после соответствующей коррекции дозы или из-за развития болезни, лечение Интрон А® следует прекратить.

На усмотрение врача, пациент может вводить самостоятельно дозу при поддерживающей схеме лечения, при которой препарат вводится подкожно.

Хронический гепатит В. Рекомендуемая доза препарата Интрон A® составляет от 5 до 10 млн. МЕ, подкожно 3 раза в неделю (через день) в течение 4-6 месяцев. В случае появления гематологических нарушений, таких как снижение числа лейкоцитов

Интрон а

Препарат интрон
– рекомбинантный интерферон альфа-2b (interferon alfa-2b)

Состав и форма выпуска препарата

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 доза1 шприц-ручка
рекомбинантный интерферон альфа-2b10 млн.МЕ60 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат безводный – 1.8 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат – 1.3 мг, динатрия эдетат – 0.1 мг, натрия хлорид – 7.5 мг, метакрезол (консервант) – 1.5 мг, полисорбат 80 – 0.1 мг, вода д/и – до 1 мл.

1.2 мл (6 доз) – шприц-ручки (1) в комплекте с иглами (6 шт.) и салфетками (6 шт.) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Интерферон. Представляет собой высокоочищенный рекомбинантный протеин с молекулярной массой 19 300 дальтон. Получен из клона Escherichia coli путем гибридизации плазмид бактерий с геном человеческих лейкоцитов, кодирующим синтез интерферона. В отличие от интерферона альфа-2а имеет аргинин в положении 23.

Оказывает противовирусное действие, которое обусловлено взаимодействием со специфическими мембранными рецепторами и индукцией синтеза РНК и, в конечном счете, белков. Последние, в свою очередь, препятствуют нормальной репродукции вируса или его высвобождению.

Обладает иммуномодулирующей активностью, которая связана с активацией фагоцитоза, стимуляцией образования антител и лимфокинов.

Оказывает антипролиферативное действие на опухолевые клетки.

Показания

Острый гепатит B, хронический гепатит B, хронический гепатит C.

Волосатоклеточный лейкоз, хронический миелолейкоз, почечно-клеточная карцинома, саркома Капоши на фоне СПИД, кожная T-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари), злокачественная меланома.

Дозировка

Вводят в/в или п/к. Дозу и схему лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний.

Гриппоподобные симптомы: часто – лихорадка, озноб, боли в костях, суставах, глазах, миалгия, головная боль, повышенное потоотделение, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: возможно уменьшение аппетита, тошнота, рвота, диарея, запор, нарушение вкусовых ощущений, сухость во рту, уменьшение массы тела, слабо выраженные боли в животе, небольшие изменения показателей функции печени (обычно нормализуются после окончания лечения).

Со стороны нервной системы: редко – головокружение, ухудшение умственной деятельности, нарушение сна, нарушения памяти, беспокойство, нервозность, агрессивность, эйфория, депрессия (после длительного лечения), парестезии, невропатия, тремор; в отдельных случаях – склонность к самоубийству, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны – тахикардия (при лихорадке), артериальная гипотензия или гипертензия, аритмия; в отдельных случаях – нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы, ИБС, инфаркт миокарда.

Со стороны дыхательной системы: редко – боли в груди, кашель, небольшая одышка; в отдельных случаях – пневмония, отек легкого.

Со стороны системы кроветворения: возможна незначительная лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения.

Дерматологические реакции: возможны зуд, обратимая алопеция.

Прочие: редко – мышечная скованность; в единичных случаях – антитела к природным или рекомбинантным интерферонам.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функций почек, печени, костномозгового кроветворения, при склонности к суицидальным попыткам.

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы возможна аритмия. Если аритмия не уменьшается или усиливается, дозу следует уменьшить в 2 раза, либо прекратить лечение.

В период лечения необходим контроль неврологического и психического статуса.

При выраженном угнетении костномозгового кроветворения необходимо регулярное исследование состава периферической крови.

Интерферон альфа-2b оказывает стимулирующее действие на иммунную систему, поэтому следует с осторожностью применять у пациентов, склонных к аутоиммунным заболеваниям, из-за повышения риска аутоиммунных реакций.

Беременность и лактация

Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли интерферон альфа-2b с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Женщинам детородного возраста в период лечения следует использовать надежные средства контрацепции.

При нарушениях функции почек

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при декомпенсированном циррозе печени. С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функций печени.

Описание препарата Интрон а основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.