Рекомбинантная вакцина

Содержание

Генно-инженерные, они же рекомбинантные вакцины против гепатита B: технология получения и нюансы использования

Рекомбинантная вакцина

Споры вокруг необходимости применения вакцин возникают регулярно. Позиции ярых противников ослабевают, поскольку некоторые из последователей сталкиваются с тяжелыми заболеваниями и гибелью близких. Вакцинирование с момента изобретения спасло жизни миллионам людей.

Побочные эффекты от применения современных препаратов минимальны. К безопасным средствам относится рекомбинантная вакцина от гепатита В, синтезированная с применением методов генной инженерии из лабораторных штаммов дрожжей, вирусов.

Состав и технология получения рекомбинантной дрожжевой вакцины от гепатита B

Для получения рекомбинантной вакцины генетический материал возбудителя внедряют в геном дрожжевых клеток, бактерий и выращивают синтезированный продукт. Из него и производят действующее вещество препарата.

Процедура состоит из следующих этапов:

  1. размножение генетически идентичных микроорганизмов. Они отвечают за синтезирование нужного материала;
  2. внедрение генов в клетки, продуцирующие защитные белки. Вирусы, бактерии, грибы не должны быть онкоактивны, при этом обладать минимумом побочных действий;
  3. размножение полученного материала в лабораторных условиях;
  4. выделение антигенов. Затем полученный продукт подвергается очистке;
  5. синтез препарата.

В результате введения вещества и синтеза антител организм вырабатывает к чужеродным телам стойкий иммунитет. При попадании патогенного возбудителя внутрь включается защитная память, препятствующая развитию болезни. Для поддержания стойкого иммунитета вакцинацию следует повторить два-три раза через определенное время.

Состав вакцины:

  • главный компонент – антиген HBsAg;
  • гидроксид алюминия;
  • консервант – мертиолят.

В составе средства отсутствуют живые патогенные микроорганизмы, поэтому риск побочных эффектов для людей минимален.

При этом концентрации атигенов достаточно для ответной реакции организма и возникновения иммунной зашиты.

Показания и противопоказания к вакцинации

С целью профилактики гепатита В рекомбинантная дрожжевая вакцина показана следующим категориям пациентов:

  • детям и взрослым, у которых один из членов семьи болен гепатитом В или является носителем HBsAg;
  • детям, проживающим в детдомах и интернатах;
  • лицам, нуждающимся в постоянном переливании крови, а также находящимся на гемодиализе.
  • медицинским работникам и иным лицам, которые контактировали с инфицированными материалами;
  • лицам, имеющим контакт с кровью (забор анализов) и занятым в производстве иммунных препаратов из крови:
  • студентам медицинских образовательных учреждений;
  • лицам, употребляющим наркотические средства инъекционным способом.

Любая медицинская манипуляция имеет показания и противопоказания к применению. Это правило распространяется и на вакцинацию. Перед процедурой пациентов: как детей, так и взрослых – осматривает врач и дает разрешение на ее проведение.

Есть ряд ограничений для введения рекомбинантной дрожжевой вакцины от гепатита B. К постоянным относятся:

Относительные противопоказания действуют определенное время и могут быть отменены врачом:

  • простудные, инфекционные и бактериальные заболевания;
  • общее недомогание, насморк, кашель;
  • повышение температура тела;
  • обострение любых хронических недугов;
  • кишечные инфекции.

После устранения проблем со здоровьем можно осуществлять вакцинацию.

Инструкция по применению для детей и взрослых

Всем детям при рождении в роддомах делают прививку против гепатита В в первые сутки жизни. Затем повторяют инъекцию в первый месяц и в полгода.

Вводят вещество внутримышечно, в верхнюю часть наружной поверхности плеча. Младенцам – в переднебоковую область бедра. Рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В используется с целью профилактики заболевания у детей и взрослых.

Организм вырабатывает стойкий иммунитет у 97% привитых пациентов роком на 20 лет, по истечении данного периода ее повторяют. Препарат можно вводить с другими вакцинами кроме БЦЖ.

Делать инъекцию в ягодицу категорически запрещено во избежание образования абсцессов. Внутривенное введение также недопустимо.

Побочные действия и осложнения

Рекомбинантные препараты редко вызывают побочные эффекты. Неприятные симптомы возникают через пару часов после введения и проходят в течение нескольких дней без применения лечебных средств. При необходимости можно принять жаропонижающие и обезболивающие лекарства, антигистаминные препараты.

В области введения средства возникает:

  • небольшое покраснение кожных покровов;
  • отек;
  • инфильтрат размером около 1 см;
  • неприятное болезненное ощущение в месте инъекции;
  • зуд в области укола;
  • повышение температуры.

У пациента может подняться температура тела, появиться тошнота, рвота, озноб, головная боль и головокружение. Некоторые жалуются на общее недомогание, потерю аппетита, апатию, вялость, слабость в мышцах и суставах как при ОРЗ.

Если у пациента присутствует повышенная чувствительность к составляющим компонентам средства, его введение способно вызвать анафилактический шок. При подобном состоянии требуется срочная медицинская помощь.

Если было неправильно выбрано место введения вещества, а также не соблюдались правила стерильности, возникают поствакцинальные осложнения. Для подобных состояний характерны выраженные нарушения самочувствия пациента.

У него возникают гнойные процессы, абсцессы, развиваются язвы в месте инъекции. У некоторых наблюдаются судороги и галлюцинации, носовые кровотечения, развивается анемия и гломерулонефрит.

Во избежание данных последствий перед введением препарата доктор проводит осмотр пациента, выявляя противопоказания к вакцинации, а при манипуляции медицинский работник обязан тщательно соблюдать все правила.

Цена и аналоги

Вакцина против гепатита B рекомбинантная – препарат российского производителя Комбиотех. Эта же компания выпускает вакцину Бубо-Кок и Бубо-М. Средняя цена на данные средства колеблется от 900 до 1500 рублей.

Вакцина гепатита В Комбиотех рекомбинантная дрожжевая жидкая

Аналог вакцины: Энджерикс В можно приобрести по цене от 1500 до 1900 рублей. Инфанрикс Гекса стоит около 700 рублей, Регевак В – 1000 рублей. Импортный препарат «Шанвак-В» стоит около 2000 рублей.

по теме

О вакцинации детей от гепатита B в видео:

Основным действующим компонентом рекомбинантной дрожжевой вакцины от гепатита B является поверхностный антиген HBsAg. Ее действие основано на разрушении белка вируса-возбудителя заболевания, попавшего в кровь.

Антиген получают на основе рекомбинантного штамма дрожжей, а затем он добывается из них химическим или физическим способом. Вакцина почти не имеет противопоказаний к применению кроме повышенной чувствительности к компонентам и индивидуальной непереносимости белка.

Вакцинацию проводят всем детям в первый день жизни, а затем повторяют в месяц и полгода. Стойкий иммунитет к заболеванию вырабатывается на 20 лет. В обязательном порядке прививаются медицинские работники, имеющие постоянный контакт с кровью.

Рекомбинантная вакцина: виды, особенности, перечень

Рекомбинантная вакцина

Рекомбинантная вакцина стала новым шагом в медицине и вакцинации. В настоящее время наиболее широко применяется такой тип прививок, эффективно предупреждающий гепатит В. Рассмотрим общие особенности препаратов такого класса, их ключевые отличия. Обратим внимание на самые известные продукты.

Общая информация

Изготовление рекомбинантной вакцины предполагает сначала клонирование генетического материала для генерирования антигена, затем введение полученного сырья в вектор, введение вектора в продуценты. Следующий шаг – лабораторная культивация, после чего выделяют и очищают антиген. Альтернативный вариант – использование продуцентов как элемента вакцины.

Подготовленный продукт необходимо для начала изучить. Для этого используют референс-препарат, успешно прошедший проверки доклинического уровня и на клиническом шаге. Отличия разных серий говорят о нестабильных векторах и утере клеточным материалом такового в процессе работы.

На заключительном этапе работы нужно проверить, насколько велик процент включающих вектор клеток. К вектору вируса формулируют строгие требования. Должна быть высока аттенуация, при этом недопустима онкогенная активность.

Недопустимо использовать материал, провоцирующий дополнительные нежелательные эффекты.

Как заверяют ученые, рекомбинантные вакцины совершенно безопасны. Такие средства показывают высокую степень эффективности.

Процесс производства подобного фармацевтического продукта предполагает применение наиболее эффективных и современных методов и технологий.

Готовые продукты используются для создания комплексных препаратов для вакцинации населения. Их применение позволяет сформировать у людей иммунитет против нескольких возбудителей одновременно.

Об известных продуктах: «Бубо-Кок»

Вакцина «Бубо-Кок» производится в форме суспензии, предназначенной для инъективного введения в ткани мышц.

Средством не пользуются при повышенной восприимчивости организмом, прогрессирующих нервных патологиях, сильных осложнениях, ранее появившихся на фоне вакцинации. Нельзя применять препарат, если ранее больной перенес афебрильные судороги.

Вакцину не вводят в острую фазу болезни, в период рецидива хронической патологии. При таких состояниях откладывают вакцинацию до выздоровления нуждающегося.

Вакцину «Бубо-Кок» вводят в мышцу, в ягодицу. Необходимо использовать наружный квадрант. Допускается вводить в переднюю латеральную бедренную поверхность. Разовая дозировка составляет половину миллилитра.

Вакцину ставят, ориентируясь на национальный прививочный календарь. Если ребенок до трехмесячного возраста не получил вакцину против гепатита В, необходимо вводить «Бубо-Кок» трижды.

Изначально укол делают в трехмесячном возрасте, затем повторяют дважды с полуторамесячными паузами.

Если положено использование рекомбинантной вакцины «Бубо-Кок», строго запрещено сокращать паузы между введениями. Иногда возникает нужда в увеличении промежутков ожидания. В таком случае препарат вводят сразу, как только детское здоровье допускает инъекцию.

Если ранее были один раз или дважды введены уколы АКДС, при этом не было получено средства, предупреждающего гепатит В, нужно сделать дополнительное введение моновакцины.

Пользуются лекарством «Бубо-Кок», чтобы закончить курс вакцинации, который должен включать получение профилактических средств трижды.

Повторную вакцинацию проводят введением АКДС один раз в 18-месячном возрасте. Если стандартные сроки нарушены, повторную инъекцию назначают через 12-13 месяцев после первого курса. Если к четырехлетнему возрасту все еще не получена повторная вакцина, для введения используют анатоксин АДС для детей до шестилетнего возраста или АДС-М для лиц постарше.

Особенности активности

Если спросить у доктора, что значит «рекомбинантная вакцина», как она действует, врач ответит, что это специальным образом изготовленный фармацевтический продукт, предназначенный для предотвращения тяжелых болезней. Особенность изготовления описана выше. Фармакология препарата такова, что у человека появляется специфический иммунитет, предупреждающий заболевание столбняком, исключающий коклюш, дифтерию и гепатит В.

Использование такого препарата сопровождается определенными рисками. Рекомбинантная прививка может стать причиной кратковременных системных, локальных реакций.

Может повыситься температура, общее состояние ребенка слабое, область введения отзывается болью и горячая на ощупь. Есть вероятность локального отека. Обычно такое появляется в два первых дня после введения.

Редко укол приводит к судорогам, аллергии и эпизодам крика.

«Рекомбинантная дрожжевая вакцина»

Такой продукт изготавливается отечественным фармацевтическим предприятием «Комбиотех». Он имеет химическую формулу сорбированного алюминиевыми молекулами белка, произведенного рекомбинантным дрожжевым штаммом.

В составе есть детерминанты антигена, благодаря чему обеспечивается защита от гепатита В. Вакцина включает 20 мкг белка, половину миллиграмма алюминиевого соединения. Возможно включение консервирующего ингредиента – мертиолята. Если таковой есть, он использован в количестве 50 мкг.

Уточнить наличие консервирующего вещества можно в инструкции, сопровождающей конкретный выпуск.

Вакцина предназначена для введения в мышечные ткани. Нельзя использовать препарат при остром течении болезни, повышении температуры тела, реакции сенсибилизации на ингредиенты продукта. Нельзя использовать средство при аллергии на продукцию, содержащую дрожжи. Аналогичный перечень противопоказаний присущ вакцине «Бубо М», считающейся надежным аналогом дрожжевой рекомбинантной.

Особенности применения

Введение дрожжевой вакцины может спровоцировать рост общей температуры тела. У некоторых болит голова. Ребенка может тошнить. Место введения иногда беспокоит болью, становится несколько плотнее. Средство предназначено для детей и взрослых. При введении нужно руководствоваться национальным прививочным календарем и инструкцией к препарату.

В перечень рекомбинантных вакцин, кроме описанных, входит также РДНК. Это рекомбинантный продукт, предназначенный для предупреждения гепатита В. В этом же перечне можно видеть фармацевтические разработки «Энджерикс В», «Эбербиовак». Пользуется известностью продукт «Эувакс В», относящийся к классу рассматриваемых профилактических инъекций.

«Регевак В»

Этот продукт также является рекомбинантным, о чем гласит сопровождающая его инструкция по применению. «Регевак В» производится в виде жидкости белого оттенка, несколько переходящего в серый. Не должно быть видимых глазу включений. Одна доза – половина миллилитра.

В ней содержится 10 мкг вируса и буферные ингредиенты, 25 мкг консерванта и алюминиевый сорбент. Консервирующий компонент может отсутствовать. Чтобы уточнить его наличие, нужно изучить документ, сопровождающий конкретную ампулу. Детская доза – 0,5 мг.

Для взрослых положен вдвое больший объем.

«Регевак В» представляет собой фармацевтический продукт, предназначенный для предупреждения случаев гепатита В. В составе средства есть вирусный антиген, прошедший специальную очистку.

Средство изготовлено рекомбинантным путем с применением дрожжевой культуры. Программа введения вакцины позволяет сформировать у человека специфические антигены.

Защитный титр достижим в среднем у 90 % получивших вакцину.

Медикаментом пользуются при необходимости введения инъекций вакцины по национальному календарю. Препарат показан тем, кто контактирует с зараженным гепатитом В материалом, а также всем сотрудникам сферы здоровья, работающим с кровью. Необходимо ставить вакцину лицам, работающим в области изготовления иммунобиологической продукции из человеческой крови.

Случаи и практика

Производитель вакцины «Регевак В» советует вводить это лекарственное средство людям, относящимся к категории подверженных особенной опасности инфицирования гепатитом В.

Это лица любого возраста, живущие в одном доме с носителем вируса или хронически больным гепатитом человеком. В категорию повышенного риска включены обитатели детских домов, интернатов, а также люди, постоянно получающие препараты крови, непосредственно кровь.

Такие же риски присущи больным злокачественной болезнью крови и лицам, вынужденным переносить гемодиализ.

Вакцинация рекомендована студентам, обучающимся в медицинском учебном заведении среднего, высшего уровня. Это особенно актуально для выпускающихся. Вакцинирование положено тем, кто инъекционным путем вводит себе наркотические средства.

Формы вакцинации

Рекомбинантная вакцина

 Все вакцины подразделяются на живые и инактивированные. Инактивированные вакцины, в свою очередь, делят на:

Корпускулярные

– представляют собой бактерии или вирусы, инактивированные химическим (формалин, спирт, фенол) или физическим (тепло, ультрафиолетовое облучение) воздействием.

Примерами корпускулярных вакцин являются: коклюшная (как компонент АКДС и Тетракок), антирабическая, лептоспирозная, гриппозные цельновирионные, вакцины против энцефалита, против гепатита А (Аваксим), инактивированная полиовакцина (Имовакс Полио, или как компонент вакцины Тетракок).

Химические

– создаются из антигенных компонентов, извлеченных из микробной клетки. Выделяют те антигены, которые определяют иммуногенные характеристики микроорганизма. К таким вакцинам относятся: полисахаридные вакцины (Менинго А+С, Акт-ХИБ, Пневмо 23, Тифим Ви), ацеллюлярные коклюшные вакцины.

Рекомбинантные

– для производства этих вакцин применяют рекомбинантную технологию, встраивая генетический материал микроорганизма в дрожжевые клетки, продуцирующие антиген. После культивирования дрожжей из них выделяют нужный антиген, очищают и готовят вакцину. Примером таких вакцин может служить вакцина против гепатита В (Эувакс В).

Инактивированные

вакцины выпускают как в сухом (лиофилизированном), так и в жидком виде.

Живые

Живые вакцины изготовляют на основе ослабленных штаммов микроорганизма со стойко закрепленной авирулентностью (безвредностью). Вакцинный штамм, после введения, размножается в организме привитого и вызывает вакцинальный инфекционный процесс.

У большинства привитых вакцинальная инфекция протекает без выраженных клинических симптомов и приводит к формированию, как правило, стойкого иммунитета. Примером живых вакцин могут служить вакцины для профилактики краснухи (Рудивакс), кори (Рувакс), полиомиелита (Полио Сэбин Веро), туберкулеза, паротита (Имовакс Орейон).

Живые вакцины выпускаются в лиофилизированном (порошкообразном) виде (кроме полиомиелитной).

Анатоксины

Эти препараты представляют собой бактериальные токсины, обезвреженные воздействием формалина при повышенной температуре с последующей очисткой и концентрацией. Анатоксины сорбируют на различных минеральных адсорбентах, например на гидроокиси алюминия. Адсорбция значительно повышает иммуногенную активность анатоксинов.

Это связано как с созданием “депо” препарата в месте введения, так и с адъювантным действием сорбента, вызывающего местное воспаление, усиление плазмоцитарной реакции в регионарных лимфатических узлах.

Анатоксины обеспечивают развитие стойкой иммунологической памяти, этим объясняется возможность применения анатоксинов для экстренной активной профилактики дифтерии и столбняка.

  • живые вакцины (грипп, корь, эпидемический паротит, полиомиелит, сибирская язва, туберкулез, лихорадка Ку, туляремия, чума, бруцеллез);
  • убитые (инактивированные) вакцины (бешенство, брюшной тиф, грипп, клещевой энцефалит, коклюш, холера, лептоспироз, сыпной тиф, герпес);
  • химические вакцины (менингококковая инфекция, холера, брюшной тиф);
  • анатоксины (дифтерия, столбняк, ботулизм);
  • рекомбинантные вакцины (гепатит В).

Кроме основного действующего начала в состав вакцин могут входить и другие компоненты – сорбент, консервант, наполнитель, стабилизатор и неспецифические примеси.

К последним могут быть отнесены белки субстрата культивирования вирусных вакцин, следовое количество антибиотика и белка сыворотки животных, используемых в ряде случаев при культивировании клеточных культур. Консерванты входят в состав вакцин, производимых во всем мире.

Их назначение состоит в обеспечении стерильности препаратов в тех случаях, когда возникают условия для бактериальной контаминации (появление микротрещин при транспортировке, хранение вскрытой первичной многодозной упаковки). Указание о необходимости наличия консервантов содержится в рекомендациях ВОЗ.

Что касается веществ, используемых в качестве стабилизаторов и наполнителей, то в производстве вакцин используются те из них, которые допущены для введения в организм человека.

Уничтожение неиспользованных вакцин

Ампулы и другие емкости с неиспользованными остатками инактивированных бактериальных и вирусных вакцин, а также живой коревой, паротитной и краснушной вакцин, анатоксинов, иммуноглобулинов человека, гетерологичных сывороток, аллергенов, бактериофагов, эубиотиков, а также одноразовый инструментарий, который был использован для их введения не подлежит какой-либо специальной обработке. Емкости, содержащие неиспользованные остатки других живых бактериальных и вирусных вакцин, а также инструментарий, использованный для их введения, подлежат кипячению в течение 60 минут (сибиреязвенная вакцина 2 ч), или обработке 3-5% раствором хлорамина в течение 1 ч, или 6% раствором перекиси водорода (срок хранения не более 7 сут) в течение 1 ч, или автоклавируются.

Все неиспользованные серии препаратов с истекшим сроком годности, а также не подлежащие применению по другим причинам следует направлять на уничтожение в районный (городской) центр санэпиднадзора.

Клещевой энцефалит

Клещевой энцефалит (энцефалит весенне-летнего типа, таежный энцефалит) -вирусная природно-очаговая инфекция, передающаяся клещами, протекающая с лихорадкой, интоксикацией, поражением нервной системы, принимающая иногда хроническое течение.

В природе основным переносчиком вируса клещевого энцефалита являются иксодовые клещи, ареал обитания которых находится по всей лесной и лесостепной умеренной климатической зоне Евразийского континента.

Для клещевого энцефалита характерна строгая весенне-летняя сезонность, связанная с сезонной активностью переносчиков. Инфицирование человека вирусом клещевого энцефалита происходит во время присасывания энцефалитных клещей.

Передача вируса клещевого энцефалита возможна и через желудочно-кишечный тракт при приёме сырого молока коз, зараженных клещевым энцефалитом.

Вы можете сделать прививку отечественной вакциной и вакциной ФСМЕ-ИММУН Инжект (пр-во Австрия).

Иммунизация отечественной вакциной состоит из 2х курсов внутримышечных инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом в 7 месяцев.

Курс вакцинации (2 прививки) можно проводить в течение всего года, в том числе и в летний период (эпидсезон), но не позднее, чем за 2 недели до посещения очага клещевого энцефалита. Наиболее оптимальным является интервал между 1-й и 2-й прививками 5-7 мес.(осень-весна).

Ревакцинацию проводят 1 кратно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые 3 года однократно.

Иммунизация вакциной ФСМЕ-ИММУН Инжект проходит в 3 этапа:

  • 1я прививка- 0,5мл в 1й день
  • 2я прививка-0,5мл через 1-3 мес.
  • 3я прививка-0,5мл через 9-12 мес. после 2й прививки. Обычно, вакцинацию назначают детям с 12-ти месяцев и старше. В течение первого года жизни вакцинацию следует проводить в исключительных случаях риска заражения вирусом клещевого энцефалита.

Ревакцинация – 1 инъекция вакцины необходима через каждые 3 года после последней прививки.

После введения вакцин, как отечественной, так и австрийской, в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения, развитии инфильтрата. Возможно небольшое увеличение регионарных лимфоузлов.

Продолжительность местных реакций не превышает 3 суток. Общие реакции могут развиваться в первые 2 суток после вакцинации и выражаются в подъёме температуры, головной боли, недомогании, их продолжительность не превышает 48 часов.

После второй вакцинации лихорадка наблюдается очень редко, может появляться кратковременная сыпь, сопровождаемая зудом (крайне редко).

Дачники, охотники, рыбаки, и все, все, все – болезнь проще предупредить (сделать прививку от клещевого энцефалита), чем лечить её. 

Грипп – это вирусная инфекция,

которая характеризуется острым началом, выраженной токсической реакцией (озноб, повышение температуры тела до 39,00 и выше, скудными катаральными явлениями – насморк, боль в горле), суставными и мышечными болями, кашлем.

При тяжелом течении гриппа могут возникнуть необратимые поражения сердечно – сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем.

Тяжесть болезни зависит от общего состояния организма, возраста (наиболее уязвимы дети, беременные женщины, люди пожилого возраста), бытовых условий (в плохо проветриваемых, пыльных помещениях создаются идеальные условия для размножения вируса гриппа). Вирус гриппа очень легко передается.

Самый распространенный путь передачи инфекции – воздушно-капельный. Также возможен и бытовой путь передачи, например, через предметы обихода.

При кашле, чихании, разговоре из носоглотки больного или вирусоносителя выбрасываются частицы слюны, слизи, мокроты с болезнетворной микрофлорой.

Вокруг больного образуется зараженная зона с максимальной концентрацией аэрозольных частиц. Дальность их рассеивания обычно не превышает 2-3 м.

Основным методом профилактики гриппа является активная иммунизация-вакцинация. Вирус, содержащийся в вакцине, стимулирует организм к выработке антител, которые предотвращают размножение вирусов и инфицирование клетки.

Благодаря этому заболевание предупреждается еще до его начала.

Конечно, вакцинация не дает 100%- ной гарантии, что вы не заболеете, однако если такое произойдет, то вы должны легче перенести болезнь, и такие грозные осложнения гриппа, как пневмония, менингоэнцефалит, миокардит – вам не страшны.

Вакцинацию лучше проводить осенью, поскольку эпидемии гриппа в классическом их варианте бывают между ноябрем и мартом. Высокий титр антител, вызванный прививкой, держится несколько месяцев и начинает снижаться спустя 6 месяцев после вакцинации.

В нашей клинике мы предлагаем всем желающим пройти вакцинацию против гриппа, либо вакциной «Инфлювак», Нидерланды, либо «Ваксигрип», Франция. Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа, содержащихся в препарате, или против штаммов, сходных с указанными.

Принципиального отличия между этими вакцинами нет. Опыт применения вакцин у беременных женщин ограничен. Тем не менее, имеющийся опыт показывает, что данные вакцины не оказывают тератогенного или токсического действия на плод.

Вакцинацию можно проводить беременным женщинам, начиная со 2-го триместра беременности. Перед вакцинацией обязательно нужно посетить терапевта, который после осмотра, исключающего у вас наличие противопоказаний для вакцинации, порекомендует ту  или иную вакцину.

 

Сити Клиник© Все права защищенны. Политика конфиденциальности. / Privacy Policy. Согласно Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ “О рекламе”, статья 24, пункт 7: «Получите консультацию специалиста по оказываемым услугам и возможным противопоказаниям»

Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая

Рекомбинантная вакцина

“У нас в руках идеальная субъединичная вакцина против гепатита В – ареактогенная, высокоиммуногенная, эпидемиологически эффективная, защищающая на 5-7 лет. Прививка против гепатита В обеспечивает защиту и от гепатита Д.

В Москве, например, по данным Управления Роспотребнадзора по г. Москве, заболеваемость медицинских работников в результате вакцинации снизилась в 22 раза”
Е. П. Ковалева, д.м.н., профессор.

Заслуженный деятель науки РФ, ведущий сотрудник ФГУН “ЦНИИ эпидемиологии” Роспотребнадзора РФ, “Эпидемиология и Вакцинопрофилактика” №1(32), 2007 г.

“Применение отечественной вакцины “Комбиотех” при вакцинации детей – здоровых и часто болеющих – безопасно и перспективно, так как она имеет низкий процент поствакцинальных реакций, а изменения в показателях клеточного звена иммунитета носят кратковременный характер.

Особенностью поствакцинального ответа часто болеющих детей является поздний старт в формировании защитного уровня анти-HBs и более быстрое их снижение на протяжении первого года после вакцинации, в связи с чем таким детям показан в последующем серологический мониторинг за состоянием поствакцинального иммунитета. У часто болеющих детей для создания максимально ранней защиты при вакцинации от гепатита В перспективно рассмотрение вопросов использования иммуномодуляторов при вакцинации” И. Л. Соловьева, к.м.н., доцент кафедры детских болезней Ульяновского государственного университета, “Медлайн- экспресс”,№8, 2005 г.

“Вакцинация против гепаитита В также показана определенным группам,которые подвергаются значительному риску инфицироваться ВГВ: лицам, проживающим в контакте с НВsAg-позитивными лицами…

лицам, часто нуждающимся в крови или продуктах крови, реципиентам пересаживаемых органов, лицам, подвергающимся риску по роду их деятельности, в том числе медработникам, а также лицам совершающим поездки в страны эндемичные по ВГВ.

WHOWER, №28, 2004.

Срок годности вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой увеличен до 4 лет.

Вакцина против гепатита В “Комбиотех” является первой и единственной  вакциной, содержащей антиген разных серотипов (ау и ad), и обеспечивает максимальную защиту против вируса гепатита В, циркулирующего на территории РФ. Далее…

Вакцина федерального и регионального выбора

Первая отечественная рекомбинантная вакцина

Ежегодно поставляется федеральным и региональным органам здравоохранения

В России производится в соответствии с требованиями GMP

Сочетается с любой прививкой национального календаря России

Исключает заболевание вакцинированных групп населения желтушными и безжелтушными формами

Вакцина комбиотех обеспечивает надежную защиту от гепатита в всех групп населения

– новорожденные;- дети и подростки до 19 лет включительно;- лица среднего и старшего возраста- лица всех возрастов, отягощенные наличием патологий;

– лица, принадлежащие к группам высокого риска, в том числе – медицинские работники.

Лучший метод профилактики гепатита в – вакцинация высоко-эффективной российской рекомбинантной вакциной комбиотех

Для профилактики гепатита В у взрослых и детей. Внесена в Государственный реестр под №№ 94/266/1, 96/144/53/7, включена в Национальный календарь профилактических прививок. Рег. уд. Минздравсоцразвития РФ Р N 000738/01 от 19.11.07Взрослая доза—ампулы по 1,0 мл, N10Детская доза—ампулы по 0,5 мл, N10

Срок годности – 4 года.

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (НВsАg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В.

Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Инструкция по применению препарата…

Разработка первой отечественной рекомбинантной дрожжевой вакцины против гепатита В была завершена НПК “Комбиотех” в 1992 году и после полного цикла государственных испытаний, проведенных ГИСК им. Л.А. Тарасевича, вакцина внесена в Государственный реестр лекарственных средств под No 94/266/1, 96/144/53/7.

Рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В “Комбиотех” по своим характеристикам соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения и не уступает, а по ряду показателей превосходит зарубежные аналоги, зарегистрированные на российском рынке.

Промышленный штамм и технология получения вакцины являются полностью отечественной разработкой и защищены патентами России, ЮАР, Пакистана, Казахстана и Южной Кореи.Решением ГИСК им. Л.А.

Тарасевича вакцина НПК “Комбиотех” против гепатита В утверждена в качестве отраслевого стандартного образца иммуногенной активности вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой жидкой (ОСО 42-28-202-98).Этапы производства вакцины проходят строгий постадийный контроль.

Процедура контроля качества обеспечивает выпуск вакцины соответствующей по своим параметрам всем требованиям Национального органа контроля и рекомендациям ВОЗ. Все серии выпускаемой вакцины в обязательном порядке проходят предреализационный контроль в Национальном органе контроля – ГИСК им.Л.А.Тарасевича.

Государственные клинические испытания отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В и многочисленные постмаркетинговые исследования подтвердили низкую реактогенность, специфическую безопасность и высокую иммунологическую эффективность вакцины.

Результаты изучения иммунологической активности отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В в условиях контролируемых испытаний свидетельствуют о достижении более высокого уровня антител при иммунизации отечественной вакциной, чем при иммунизации вакциной сравнения.

Постмаркетинговые исследования, проводимые в течение семи лет, не позволили выявить значимых отличий от показателей коллективного иммунитета, установленных сразу после вакцинации.

При этом не выявлено ни одного вновь зарегистрированного случая заболевания или инфицирования вирусом гепатита В лиц, получивших полный или рудиментарный (двукратное введение) курс вакцинации. В ряде работ особо подчеркивается результативность применения двукратной схемы вакцинации с интервалом 4-5 месяцев от первого введения: несмотря на незавершенность курса иммунизации более 80% лиц имели уровень специфических антител в крови превышающий защитный.

Серьезные исследования, проведенные под руководством профессора В. Ф. Учайкина при вакцинации детей с тяжелой соматической патологией и онкогематологическими заболеваниями, показали полную безопасность применения вакцины и продемонстрировали возможность выработки иммунитета против гепатита В на фоне цитостатической терапии. Эти исследования дали основание рекомендовать вакцинацию против гепатита В в максимально ранние сроки после постановки диагноза.

Дополнительные преимущества:Особые преимущества:
  • Обладает гарантированной стабильностью в течение 4-х лет
  • Сохраняет свойства при вынужденном хранении при 30°С в течение 72 часов без снижения иммуногенной активности
  • Позволяет производить двукратную иммунизацию – альтернативную трехкратной с идентичными результатами
  • Обеспечивает достижение высокого экономического и социального эффекта
  • Характеризуется низким содержанием консерванта
  • Отечественная вакцина против гепатита В безопасна и защищает от инфекции детей с онкогематологической патологией
  • Применение вакцины в комплексной терапии способствует достоверному изменению иммунного статуса у больных хроническим вирусным гепатитом В
  • Является неспецифическим иммуномодулятором интерферона
  • Обладает высокой иммунологической эффективностью – 98-100%
  • При иммунизации отечественной вакциной против гепатита В можно рассчитывать на защиту от инфекции практически всех привитых

Рекомбинантные прививки

Рекомбинантная вакцина

Профилактическая вакцинация – введение в организм человека медицинских лекарств, для создания специфической невосприимчивости к инфекционным возбудителям. Используется с целью предупреждения, ограничения распространения и ликвидации болезней. Активная иммунизация проводится с использованием вакцин – веществ, получаемых из бактерий, вирусов, грибов, продуктов их жизнедеятельности.

Классификация вакцин (фото: www.studref.com)

По свойствам и механизму действия выделяют следующие виды:

  • Живые.
  • Инактивированные (убитые, ослабленные).
  • Молекулярные (анатоксин).
  • Химические.
  • Синтетические.
  • Рекомбинантные.

С их помощью можно предотвратить опасные болезни, защитить себя во время путешествий, минимизировать последствия недугов.

Характеристика рекомбинантных вакцин

Рекомбинантные вакцины – новое направление в производстве медицинских лекарств. Их получают с помощью генной инженерии. Вакцины отличаются эффективностью, безопасностью, достаточной иммуногенностью, пригодностью к применению. После полного курса инъекций вырабатывается иммунитет у 90% привитых. С помощью прививок удается снизить уровень заболеваемости, предотвратить летальный исход.

Синтез происходит  на основе непатогенных для человека штаммов, которые несут антигены возбудителей. Включают только высокоиммуногенные компоненты, способствующие формированию защитного иммунитета.

Они могут быть использованы для разработки комплексных медикаментов, создающих иммунитет против нескольких инфекций. Выпускаются как в сухом (лиофилизированном), так и в жидком виде вместе с консервантом.

Как получают препараты

Синтетические препараты содержат антигены возбудителей, приобретенные с внедрением основ генной инженерии. Их получают путем встраивания генетического материала возбудителя в геном других микроорганизмов (дрожжевые клетки, вирусы, бактерии, растения). После культивации (выращивания) выделяют готовый синтезированный антиген, очищают его и готовят действующее вещество.

Основные принципы получения вакцин (фото: www.en.ppt-online.org)

Процесс приготовления состоит с нескольких этапов:

  • Клонирование генов (получение нескольких генетически идентичных организмов путем бесполого размножения). Они обеспечивают синтез необходимых антигенов.
  • Внедрение этих генов в клетки-векторы, которые в дальнейшем продуцируют защитные белки. Для этого используют вирусы, грибы, бактерии, простейшие. К выбору микроорганизмов подходят внимательно. Они должны соответствовать следующим требованиям: не обладать онкогенной активностью, не вызывать побочных явлений, приносить минимальный вред своему хозяину.
  • Рост и размножение микроорганизмов с внедренным материалом in vitro (вне живого организма, в пробирке).
  • Выделение антигенов.
  • Высокая ступень очистки, которая соответствует всем требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Синтез препарата.

Используется второй путь получения рекомбинантных вакцин: непосредственное введение в организм клеток-продуцентов (синтезирующих определенные биологически активные соединения).

Особенности действия

В состав вещества не входят живые возбудители и патогенные штаммы, поэтому вакцины не несут опасности для пациента. Но концентрация антигенов достаточная, чтобы вызвать иммунный ответ организма. В ответ на введение вещества происходит синтез защитных белков (антител), их концентрация постепенно нарастает.

При повторном попадании чужеродных единиц активируется иммунная память, организм легко справляется с возбудителем, не дает развиться заболеванию. Формируется специфический активный иммунитет к патогенному возбудителю. Чтобы поддерживать высокий уровень антител, необходима повторная инъекция.

  Делают инъекцию двух- или трехкратно с четко установленным интервалом.

Показания

Основные показания к назначению рекомбинантных препаратов:

  • Активная плановая вакцинация инфекционных заболеваний (соответственно календарю, в определенные сроки).
  • Экстренная профилактика по эпидемическим показаниям (на территории, где показатель заболеваемости превышает обычный уровень).
  • При контакте восприимчивого лица с источником инфекции.

В особенности назначаются пациентам с повышенным риском развития болезни и отдаленных осложнений:

  • Сопутствующие хронические соматические недуги.
  • Врожденные и приобретенные иммунодефициты.
  • Злокачественные новообразования.
  • Лейкозы, патология крови.

Важно! Допускается введение с первых дней жизни, но только по назначению врача

Перечень рекомбинантных вакцин

Каталог официально зарегистрированных в Российской Федерации рекомбинантных препаратов включает:

  • H-B-VAX II.
  • «Энджерикс».
  • Регевак В.
  • Бубо-Кок.
  • Бубо-М.
  • Шанвак-В.
  • Инфраксис Гекса.
  • АКДС-ГЕМ В.
  • Гардасил.
  • Церварикс.
  • ГамЭвак.
  • Против африканской катаральной лихорадки.

Они соответствуют современным нормам и рекомендациям ВОЗ.

Применение

Препараты используются для активной профилактики против гепатита В, ВПЧ (вируса папилломы человека), лихорадки Эбола, африканской катаральной лихорадки.

В официально зарегистрированный календарь входит только инъекция против гепатита В. Стандартная схема состоит с трех инъекций: в последующие 24 часа после рождения, в первый и шестой месяц.

Национальный календарь профилактической вакцинации (фото: www.yarmalysh.ru)

Вещества предназначены для внутримышечного введения. Оптимальная область – дельтовидная мышца (верхняя треть наружной поверхности плеча). Маленьким детям (до года) рекомендуется вводить в переднебоковую бедренную область.

Запрещается делать инъекцию в ягодичную мышцу. Могут образовываться стерильные абсцессы (ограниченное воспаление тканей). Не допускается также внутривенное попадание вещества.

Противопоказания и меры предосторожности

Существуют состояния, при которых не рекомендуется введение лекарственного вещества. Чтобы не навредить здоровью стоит, детально с ними ознакомиться. Все противопоказания делятся на постоянные и временные.

Абсолютные (с течением времени не отменяются):

  • Аллергические реакции на составляющие компоненты.
  • Поствакцинальная реакция на предыдущее введение.
  • Повышенная индивидуальная чувствительность к дрожжам, которые используются в пекарском производстве.

Относительные (назначают в плановом порядке спустя определенное время):

  • Острые вирусные, инфекционные, бактериальные заболевания.
  • Гриппоподобная симптоматика (насморк, озноб, кашель, слабость и недомогание).
  • Повышение температуры тела выше 37,0 градусов по Цельсию.
  • Период обострения симптоматики хронических недугов.
  • Острые кишечные инфекции.

При отсутствии вышеперечисленных состояний, нормализации температуры можно делать инъекцию.

Совет врача! Перед запланированной датой следует проконсультироваться с доктором, сдать анализ крови и мочи

Возможные осложнения и побочные эффекты

Рекомбинантные препараты отличаются низкой реактогенностью (способностью вызывать осложнения и побочные реакции). Побочные эффекты связанны с вирулентностью штамма возбудителя, токсическими веществами, избыточным количеством белка.

В норме они возникают через несколько часов после инъекции, характеризуются транзиторным течением (проходят самостоятельно в течение нескольких дней). Не требуют специфического лечения, но можно применять симптоматическую терапию (жаропонижающие, обезболивающие, антигистаминные лекарства).

В месте инъекции могут возникать:

  • Умеренное покраснение.
  • Отек и инфильтрация больше см.
  • Локальная боль, зуд.
  • Местное повышение температуры.

К системным проявлениям относят:

  • Тошнота и рвота.
  • Головокружение, головная боль.
  • Временное повышение температуры тела, озноб.
  • Слабость в мышцах, суставах.
  • Недомогание, апатия.

При повышенной чувствительности к составляющим компонентам может возникать анафилактический шок, который требует оказания экстренной помощи.

Клинические проявления анафилактического шока (фото: www.medicala.ru)

При неправильном введении вещества, несоблюдении правил стерильности могут возникать поствакцинальные осложнения. Они отличаются токсичностью и выраженным нарушением состояния пациента.

Наиболее часто возникают:

  • Гнойные воспаления, холодные абсцессы, язвы в месте укола.
  • Судороги, галлюцинации.
  • Носовые кровотечения.
  • Гемолитическая анемия.
  • Гломерулонефрит.

Для предупреждения развития осложнений проводят осмотр перед вакцинированием, консультацию доктора, соблюдают технику введения и выявления противопоказаний.

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.